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Naltrexon und verhaltensbezogene Drogen- und HIV-Risikominderungsberatung in Russland

9. Januar 2018 aktualisiert von: Marek Cezary Chawarski, Yale University
Die langfristigen Ziele dieser Studie sind die Förderung der Entwicklung und Verbreitung evidenzbasierter verhaltensbezogener und pharmakologischer Behandlungen zur Reduzierung der HIV-Übertragung, des intravenösen Drogenkonsums (IDU) und des Heroinkonsums in Russland. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Kombination von Verhaltenstherapie und Naltrexon-Pharmakotherapie zur Behandlung von Opiatabhängigkeit und zur Verringerung des HIV-Risikos bei opiatabhängigen Personen untersucht. Insbesondere wird die Studie bestimmen, ob die Naltrexon-Injektion mit verlängerter Freisetzung eine größere Wirksamkeit hat und kostengünstiger ist als die orale Erhaltungstherapie mit Naltrexon, ob die verhaltensbezogene Arzneimittel- und HIV-Risikominderungsberatung (BDRC) in Kombination mit einer kurzen medizinischen Behandlung (MM) eine größere Wirksamkeit hat und ist kosteneffektiver als MM allein ist und ob bestimmte Kombinationen aus Medikamentenformulierung und Beratung (nur MM oder MM plus BDRC) wirksamer oder kosteneffektiver sind als andere Kombinationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit geschätzten 1,6 bis 4 Millionen Opiatkonsumenten (mehrheitlich intravenöser Drogenkonsum (IDU)) und mehr als 940.000 HIV-infizierten Personen (80 % mit IDU in Verbindung gebracht) sieht sich die Russische Föderation der Aussicht auf eine explosive HIV-Epidemie gegenüber. Derzeit ist in Russland die stationäre Entgiftung mit anschließender oraler Erhaltungstherapie mit Naltrexon (NMT) die einzige pharmakologische Behandlung der Opiatabhängigkeit. Eine evidenzbasierte Beratung zur Reduzierung der HIV-Übertragung und des Rückfalls nach einer Entgiftung ist nicht allgemein verfügbar oder wird nicht routinemäßig angeboten. Mehrere Überlegungen, einschließlich Daten aus unseren Vorstudien, legen nahe, dass die Wirksamkeit von NMT durch die Verwendung von Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR/NTX) anstelle von oralem Naltrexon (O/NTX) und durch die Kombination von NMT mit Verhaltensmedikamenten und einer Verringerung des HIV-Risikos verbessert werden kann Beratung (BDRC). BDRC kann auch die Einhaltung von Medikamenten verbessern und Verhaltensänderungen fördern, die zu einem verringerten Rückfallrisiko, IDU und anderen drogen- und geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhaltensweisen führen. Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der verschiedenen Kombinationen aus Naltrexonformulierung (O/NTX vs. XR/NTX) und Beratung (nur MM oder in Kombination mit BDRC) wurden nicht systematisch evaluiert. Folglich schlagen wir eine 2x2-faktorielle randomisierte klinische Studie vor, in der die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von zwei Medikamentenformulierungen (O/NTX und XR/NTX) und zwei manuell geführten Beratungsbedingungen (nur MM oder MM+BDRC) sowie die möglichen Wechselwirkungen bewertet werden zwischen Medikamenten und Beratungsbedingungen. Nach der Entgiftung werden opiatabhängige Probanden (N=320) nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen Behandlung in einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC oder XR/ NTX+MM+BDRC. Zu den primären Zielparametern gehören die Reduzierung des sex- und drogenbezogenen HIV-Risikoverhaltens, die Reduzierung des illegalen Opiatkonsums und die Beibehaltung der Behandlung. Andere Ergebnismaße umfassen eine Verringerung der Häufigkeit des Konsums von Opiaten oder anderen Drogen, den Gesundheitszustand und die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, kriminelles Verhalten und Verhaftungen sowie Verbesserungen der beruflichen und familiären Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Alle Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn und monatlich während der 6-monatigen Behandlungsphase und für 6 Monate nach der aktiven Behandlungsphase untersucht. Die Datenanalysen konzentrieren sich auf die Intention-to-Treat-Probe. Die Studienergebnisse werden eine Bewertung ermöglichen, ob XR/NTX eine überlegene Wirksamkeit hat oder kostengünstiger als O/NTX ist, ob BDRC plus MM eine überlegene Wirksamkeit hat oder kostengünstiger als nur MM ist und ob bestimmte Kombinationen von Medikamenten und Beratung haben eine überlegene Wirksamkeit oder sind kostengünstiger als andere Kombinationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entgiftete Freiwillige, die eine Drogenrehabilitationsbehandlung suchen, kommen für die Studie infrage

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Aktuelle psychotische Störung oder schwere Depression
  • Unfähigkeit, das Einwilligungsformular oder die Bewertungen zu verstehen
  • Schwangerschaft
  • Akute Hepatitis, Leberversagen oder Leberenzyme größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vivitrol + BDRC
Arzneimittel: Vivitrol
Eine Naltrexon-Formulierung mit verlängerter Freisetzung zur intramuskulären Injektion
Verhalten: BDRC
Manual-guided BDRC ist eine hochgradig strukturierte, erzieherische, verschreibungspflichtige und individualisierte Behandlung, die sich auf die aktuellen Problembereiche des Patienten konzentriert, die unmittelbar mit der Marinierabstinenz zusammenhängen, um eine nachhaltige Genesung von Drogen zu erreichen. Zu den Hauptzielen von BDRC gehören die Aufklärung über die Krankheit der Opiatabhängigkeit und wirksame Behandlungsansätze, Fähigkeiten und Strategien zur Aufrechterhaltung der Drogenabstinenz nach der Entgiftung, die Reduzierung/Einstellung von Drogen- und Sexualverhalten im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung und ein verstärktes Engagement in nicht drogenbezogenen Bereichen soziale Interaktionen und angenehme Aktivitäten.
Experimental: Vivitrol + medizinisches Management
Arzneimittel: Vivitrol
Eine Naltrexon-Formulierung mit verlängerter Freisetzung zur intramuskulären Injektion
Verhalten: Medizinische Leitung
Der MM zugewiesene Patient erhält eine manualgeführte, medizinisch orientierte Beratung, die dem aktuellen Behandlungsstandard der NTM in der Russischen Föderation entspricht, bestehend aus einer ersten Einführungssitzung (Einführung in die NMT und grundlegende Aufklärung über HIV-Risiken) und einer anschließenden kurzen (bis zu 20 Minuten) Unterstützungs- und Beratungsgespräche einmal pro Monat.
Experimental: Naltrexon (oral)+BDRC
Verhalten: BDRC
Manual-guided BDRC ist eine hochgradig strukturierte, erzieherische, verschreibungspflichtige und individualisierte Behandlung, die sich auf die aktuellen Problembereiche des Patienten konzentriert, die unmittelbar mit der Marinierabstinenz zusammenhängen, um eine nachhaltige Genesung von Drogen zu erreichen. Zu den Hauptzielen von BDRC gehören die Aufklärung über die Krankheit der Opiatabhängigkeit und wirksame Behandlungsansätze, Fähigkeiten und Strategien zur Aufrechterhaltung der Drogenabstinenz nach der Entgiftung, die Reduzierung/Einstellung von Drogen- und Sexualverhalten im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung und ein verstärktes Engagement in nicht drogenbezogenen Bereichen soziale Interaktionen und angenehme Aktivitäten.
Arzneimittel: Naltrexon (oral)
Naltrexon 50 mg Tabletten, täglich
Experimental: Naltrexon (oral) + medizinisches Management
Verhalten: Medizinische Leitung
Der MM zugewiesene Patient erhält eine manualgeführte, medizinisch orientierte Beratung, die dem aktuellen Behandlungsstandard der NTM in der Russischen Föderation entspricht, bestehend aus einer ersten Einführungssitzung (Einführung in die NMT und grundlegende Aufklärung über HIV-Risiken) und einer anschließenden kurzen (bis zu 20 Minuten) Unterstützungs- und Beratungsgespräche einmal pro Monat.
Arzneimittel: Naltrexon (oral)
Naltrexon 50 mg Tabletten, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des sex- und drogenbezogenen HIV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: jeden Monat während der 6-monatigen aktiven Studienphase und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
jeden Monat während der 6-monatigen aktiven Studienphase und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Verringerung des illegalen Opiatkonsums (maximal aufeinanderfolgende Tage der Abstinenz nach der Entgiftung und Anzahl der Tage des Heroin- oder illegalen Opiatkonsums in den letzten 30 Tagen)
Zeitfenster: jeden Monat während der 6-monatigen aktiven Studienphase und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
jeden Monat während der 6-monatigen aktiven Studienphase und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Behandlungsretention (Zeit bis zum letzten klinischen Kontakt während der ambulanten Behandlungsphase).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des illegalen Konsums anderer Drogen
Zeitfenster: jeden Monat während der 6-monatigen aktiven Studienphase und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
jeden Monat während der 6-monatigen aktiven Studienphase und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Verbesserungen der Berufs-, Familien-, Sozialfunktions- und Lebensqualitätsindizes
Zeitfenster: jeden Monat während der 6-monatigen aktiven Studienphase und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
jeden Monat während der 6-monatigen aktiven Studienphase und während der 6-monatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0907005456
  • R01DA027405 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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