Naltrexone e farmaci comportamentali e consulenza per la riduzione del rischio di HIV in Russia

Con una stima di 1,6-4 milioni di consumatori di oppiacei (la maggior parte con uso di droghe per via parenterale (IDU)) e più di 940.000 persone infette da HIV (l'80% legato all'IDU), la Federazione Russa sta affrontando la prospettiva di un'epidemia di HIV esplosiva. Attualmente in Russia, la disintossicazione ospedaliera seguita dal mantenimento orale con naltrexone (NMT) è l'unico trattamento farmacologico per la dipendenza da oppiacei. La consulenza basata sull'evidenza per ridurre la trasmissione dell'HIV e la ricaduta dopo la disintossicazione non è ampiamente disponibile o fornita di routine. Diverse considerazioni, compresi i dati dei nostri studi preliminari, suggeriscono che l'efficacia del NMT può essere migliorata utilizzando il naltrexone a rilascio prolungato (XR/NTX) invece del naltrexone orale (O/NTX) e combinando il NMT con farmaci comportamentali e la riduzione del rischio di HIV consulenza (BDRC). Il BDRC può anche migliorare l'aderenza ai farmaci e promuovere cambiamenti comportamentali che portano a una riduzione del rischio di ricaduta, IDU e altri comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso. Tuttavia, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia per ridurre i comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso e aumentare la durata dell'astinenza da oppiacei delle varie combinazioni di formulazione di naltrexone (O/NTX vs. XR/NTX) e consulenza (solo MM o in combinazione con BDRC) non sono stati valutati sistematicamente. Di conseguenza, proponiamo uno studio clinico randomizzato fattoriale 2x2 che valuti l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due formulazioni di farmaci (O/NTX e XR/NTX) e due condizioni di consulenza guidata manualmente (solo MM o MM+BDRC) e le potenziali interazioni tra farmaci e condizioni di consulenza. Dopo la disintossicazione, i soggetti dipendenti da oppiacei (N=320) verranno assegnati in modo casuale a 6 mesi di trattamento in uno dei quattro gruppi di trattamento: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC o XR/ NTX+MM+BDRC. Le misure di esito primario includono la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV legati al sesso e alla droga, la riduzione dell'uso illecito di oppiacei e il mantenimento del trattamento. Altre misure di esito includono la riduzione della frequenza del consumo di oppiacei o di altre droghe, lo stato di salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il comportamento criminale e gli arresti e il miglioramento del funzionamento professionale e familiare e della qualità della vita. Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati al basale e mensilmente durante la fase di trattamento di 6 mesi e per 6 mesi dopo la fase di trattamento attivo. Le analisi dei dati si concentreranno sull'intenzione di trattare il campione. I risultati dello studio consentiranno di valutare se XR/NTX ha un'efficacia superiore o è più conveniente rispetto a O/NTX, se BDRC più MM ha un'efficacia superiore o è più conveniente rispetto al solo MM e se particolari combinazioni di farmaci e consulenza hanno un'efficacia superiore o sono più convenienti rispetto ad altre combinazioni.