Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson i poradnictwo dotyczące leków behawioralnych i zmniejszania ryzyka HIV w Rosji

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Marek Cezary Chawarski, Yale University
Długoterminowymi celami tego badania jest wspieranie rozwoju i rozpowszechniania opartych na dowodach behawioralnych i farmakologicznych metod leczenia w celu ograniczenia przenoszenia wirusa HIV, używania narkotyków dożylnie (IDU) i używania heroiny w Rosji. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ połączenia terapii behawioralnej z farmakoterapią naltreksonem w leczeniu uzależnienia od opiatów i zmniejszeniu ryzyka HIV u osób uzależnionych od opiatów. W szczególności badanie to określi, czy naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ma większą skuteczność i jest bardziej opłacalny niż leczenie podtrzymujące naltreksonem doustnym, czy poradnictwo behawioralne i poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka HIV (BDRC) w połączeniu z krótkim postępowaniem medycznym (MM) ma większą skuteczność i jest bardziej opłacalne niż samo MM oraz czy określone kombinacje formułowania leków i poradnictwa (tylko MM lub MM plus BDRC) mają większą skuteczność lub są bardziej opłacalne niż inne kombinacje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z szacunkową liczbą 1,6-4 milionów osób zażywających opiaty (większość z narkotykami dożylnymi (IDU)) i ponad 940 000 osób zakażonych wirusem HIV (80% związanych z IDU), Federacja Rosyjska stoi w obliczu wybuchowej epidemii HIV. Obecnie w Rosji detoksykacja szpitalna, po której następuje doustne leczenie podtrzymujące naltreksonem (NMT), jest jedynym farmakologicznym sposobem leczenia uzależnienia od opiatów. Poradnictwo oparte na dowodach, mające na celu ograniczenie przenoszenia wirusa HIV i nawrotów choroby po detoksykacji, nie jest powszechnie dostępne ani rutynowo udzielane. Kilka rozważań, w tym dane z naszych wstępnych badań, sugeruje, że skuteczność NMT można poprawić, stosując naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR/NTX) zamiast doustnego naltreksonu (O/NTX) oraz łącząc NMT z lekami behawioralnymi i zmniejszeniem ryzyka HIV doradztwo (BDR). BDRC może również poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków i promować zmianę zachowania prowadzącą do zmniejszenia ryzyka nawrotu, zażywania narkotyków dożylnych oraz innych ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z narkotykami i seksem. Jednak skuteczność i opłacalność zmniejszania ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z narkotykami i seksem oraz wydłużania czasu trwania abstynencji opioidowej różnych kombinacji preparatu naltreksonu (O/NTX vs. XR/NTX) i poradnictwa (tylko MM lub w połączeniu z BDRC) nie były systematycznie oceniane. W związku z tym proponujemy randomizowane badanie kliniczne 2x2 czynnikowe oceniające skuteczność i opłacalność dwóch preparatów leków (O/NTX i XR/NTX) oraz dwóch warunków poradnictwa manualnego (tylko MM lub MM+BDRC) oraz potencjalne interakcje między lekami a warunkami poradnictwa. Po detoksykacji osoby uzależnione od opiatów (N=320) zostaną losowo przydzielone do 6-miesięcznej terapii w jednej z czterech grup terapeutycznych: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC lub XR/ NTX+MM+BDRC. Podstawowe miary wyników obejmują zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z seksem i narkotykami, zmniejszenie nielegalnego używania opiatów i kontynuację leczenia. Inne mierniki wyników obejmują zmniejszenie częstotliwości używania opiatów lub innych narkotyków, stanu zdrowia i korzystania z opieki zdrowotnej, zachowań przestępczych i aresztowań oraz poprawę funkcjonowania zawodowego i rodzinnego oraz jakości życia. Wszyscy uczestnicy badania będą oceniani na początku i co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy leczenia i przez 6 miesięcy po aktywnej fazie leczenia. Analizy danych skupią się na próbce przeznaczonej do leczenia. Wyniki badania pozwolą ocenić, czy XR/NTX ma lepszą skuteczność lub jest bardziej opłacalny niż O/NTX, czy BDRC plus MM ma lepszą skuteczność lub jest bardziej opłacalny niż sam MM oraz czy określone kombinacje leków i porady mają lepszą skuteczność lub są bardziej opłacalne niż inne kombinacje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania będą kwalifikować się ochotnicy, którzy zostaną poddani detoksykacji, poszukujący leczenia odwykowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Obecne zaburzenie psychotyczne lub duża depresja
  • Niemożność zrozumienia formularza zgody lub ocen
  • Ciąża
  • Ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych powyżej 3-krotności górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vivitrol + BDRC
Lek: Vivitrol
Preparat naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych
Behawioralne: BDRC
Ręczna prowadzona BDRC to wysoce ustrukturyzowana, edukacyjna, zalecana i zindywidualizowana terapia, która koncentruje się na aktualnych obszarach problemowych pacjenta, które są bezpośrednio związane z marynowaniem abstynencji w celu osiągnięcia trwałego powrotu do zdrowia po lekach. Podstawowe cele BDRC obejmują edukację na temat choroby uzależnienia od opiatów oraz skutecznych metod leczenia, umiejętności i strategii utrzymania abstynencji narkotykowej po detoksykacji, redukcji/zaprzestania używania narkotyków i zachowań seksualnych związanych z przenoszeniem wirusa HIV oraz zwiększone zaangażowanie w działania niezwiązane z narkotykami interakcje społeczne i przyjemne zajęcia.
Eksperymentalny: Vivitrol + zarządzanie medyczne
Lek: Vivitrol
Preparat naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych
Behawioralne: Zarządzanie medyczne
Pacjent przydzielony do MM otrzyma poradnictwo medyczne zorientowane manualnie, zbliżone do obecnego standardu opieki zapewnianego przez NTM w Federacji Rosyjskiej, składające się z wstępnej sesji wprowadzającej (wprowadzenie do NMT i podstawowa edukacja na temat ryzyka HIV) i następującej po niej krótkiej (do 20 minut) sesje wsparcia i porady raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Naltrekson (doustnie) + BDRC
Behawioralne: BDRC
Ręczna prowadzona BDRC to wysoce ustrukturyzowana, edukacyjna, zalecana i zindywidualizowana terapia, która koncentruje się na aktualnych obszarach problemowych pacjenta, które są bezpośrednio związane z marynowaniem abstynencji w celu osiągnięcia trwałego powrotu do zdrowia po lekach. Podstawowe cele BDRC obejmują edukację na temat choroby uzależnienia od opiatów oraz skutecznych metod leczenia, umiejętności i strategii utrzymania abstynencji narkotykowej po detoksykacji, redukcji/zaprzestania używania narkotyków i zachowań seksualnych związanych z przenoszeniem wirusa HIV oraz zwiększone zaangażowanie w działania niezwiązane z narkotykami interakcje społeczne i przyjemne zajęcia.
Lek: Naltrekson (doustnie)
Tabletki naltreksonu 50 mg dziennie
Eksperymentalny: Naltrekson (doustnie) + zarządzanie medyczne
Behawioralne: Zarządzanie medyczne
Pacjent przydzielony do MM otrzyma poradnictwo medyczne zorientowane manualnie, zbliżone do obecnego standardu opieki zapewnianego przez NTM w Federacji Rosyjskiej, składające się z wstępnej sesji wprowadzającej (wprowadzenie do NMT i podstawowa edukacja na temat ryzyka HIV) i następującej po niej krótkiej (do 20 minut) sesje wsparcia i porady raz w miesiącu.
Lek: Naltrekson (doustnie)
Tabletki naltreksonu 50 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z seksem i narkotykami związanych z HIV
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji
co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji
zmniejszenie nielegalnego używania opiatów (maksymalna liczba kolejnych dni abstynencji po detoksykacji oraz liczba dni heroiny lub nielegalnego używania opiatów w ciągu ostatnich 30 dni)
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji
co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji
retencja leczenia (czas do ostatniego kontaktu klinicznego podczas fazy leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ograniczenie nielegalnego używania innych narkotyków
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji
co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji
poprawa wskaźników funkcjonowania zawodowego, rodzinnego, społecznego i jakości życia
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji
co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy aktywnego badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0907005456
  • R01DA027405 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami