Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivning om Naltrexon og adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktion i Rusland

9. januar 2018 opdateret af: Marek Cezary Chawarski, Yale University
De langsigtede mål for denne undersøgelse er at fremme udvikling og formidling af evidensbaserede adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger for at reducere HIV-transmission, injektionsstofbrug (IDU) og heroinbrug i Rusland. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at kombinere adfærdsterapi med naltrexon farmakoterapi til behandling af opiatafhængighed og reduktion af HIV-risici hos opiatafhængige individer. Specifikt vil undersøgelsen afgøre, om naltrexon-injektion med forlænget frigivelse har større effekt og er mere omkostningseffektiv end oral naltrexon-vedligeholdelse, om adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktionsrådgivning (BDRC) kombineret med kort, medicinsk behandling (MM) har større effekt og er mere omkostningseffektive end kun MM, og om bestemte kombinationer af medicinformulering og rådgivning (kun MM eller MM plus BDRC) har større effektivitet eller er mere omkostningseffektive end andre kombinationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med anslået 1,6-4 millioner opiatbrugere (flertallet med injektionsstofbrug (IDU)) og mere end 940.000 HIV-smittede individer (80 % knyttet til IDU), står Den Russiske Føderation over for udsigten til en eksplosiv HIV-epidemi. I øjeblikket i Rusland er indlæggelsesafgiftning efterfulgt af oral naltrexonvedligeholdelse (NMT) den eneste farmakologiske behandling for opiatafhængighed. Evidensbaseret rådgivning til at reducere HIV-overførsel og tilbagefald efter afgiftning er ikke almindeligt tilgængelig eller rutinemæssigt tilgængelig. Flere overvejelser, herunder data fra vores foreløbige undersøgelser, tyder på, at effektiviteten af ​​NMT kan forbedres ved at bruge forlænget frigivelsesnaltrexon (XR/NTX) i stedet for oral naltrexon (O/NTX) og ved at kombinere NMT med adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktion rådgivning (BDRC). BDRC kan også forbedre overholdelse af medicin og fremme adfærdsændringer, der fører til reduceret risiko for tilbagefald, intravenøs sprøjtegift og anden narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd. Effektiviteten og omkostningseffektiviteten til at reducere lægemiddel- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og øge varigheden af ​​opioidabstinens af de forskellige kombinationer af naltrexonformulering (O/NTX vs. XR/NTX) og rådgivning (kun MM eller kombineret med BDRC) er ikke blevet systematisk evalueret. Som følge heraf foreslår vi et 2x2 faktorielt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to medicinformuleringer (O/NTX og XR/NTX) og to manuelle vejledte rådgivningstilstande (kun MM eller MM+BDRC) og de potentielle interaktioner mellem medicin og rådgivningsforhold. Efter afgiftning vil opiatafhængige forsøgspersoner (N=320) blive tilfældigt tildelt 6 måneders behandling i en af ​​fire behandlingsgrupper: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC eller XR/ NTX+MM+BDRC. Primære resultatmål omfatter reduktioner i sex- og narkotikarelateret HIV-risikoadfærd, reduktion af ulovlig opiatbrug og behandlingsretention. Andre resultatmål omfatter reduktioner i hyppigheden af ​​opiat- eller anden stofbrug, sundhedsstatus og sundhedsanvendelse, kriminel adfærd og anholdelser og forbedringer i erhvervs- og familiefunktion og livskvalitet. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet ved baseline og månedligt i løbet af 6 måneders behandlingsfasen og i 6 måneder efter den aktive behandlingsfase. Dataanalyser vil fokusere på den intention-to-treat prøve. Undersøgelsesresultaterne vil tillade evaluering af, om XR/NTX har overlegen effektivitet eller er mere omkostningseffektiv end O/NTX, om BDRC plus MM har overlegen effektivitet eller er mere omkostningseffektiv end kun MM, og om bestemte kombinationer af medicin og rådgivning har overlegen effektivitet eller er mere omkostningseffektive end andre kombinationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgiftede frivillige, der søger lægemiddelrehabiliteringsbehandling, vil være berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel selvmords- eller mordrisiko
  • Aktuel psykotisk lidelse eller svær depression
  • Manglende evne til at forstå samtykkeformularen eller vurderingerne
  • Graviditet
  • Akut hepatitis, leversvigt eller leverenzymer større end 3 gange den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vivitrol + BDRC
Medicin: Vivitrol
En naltrexonformulering med forlænget frigivelse til intramuskulær injektion
Adfærdsmæssigt: BDRC
Manuelt guidet BDRC er en meget struktureret, pædagogisk, receptpligtig og individualiseret behandling, der fokuserer på patientens aktuelle problemområder, der er umiddelbart relateret til marineringsabstinens for at opnå vedvarende bedring fra lægemidler. De primære mål for BDRC inkluderer uddannelse om sygdommen opiatafhængighed og effektive behandlingstilgange, færdigheder og strategier til at opretholde stofafholdenhed efter afgiftning, reduktion/ophør af narkotika- og seksuel adfærd forbundet med HIV-overførsel og øget engagement i ikke-narkotikarelateret sociale interaktioner og behagelige aktiviteter.
Eksperimentel: Vivitrol + Medicinsk ledelse
Medicin: Vivitrol
En naltrexonformulering med forlænget frigivelse til intramuskulær injektion
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ledelse
Patient tilknyttet MM vil modtage manuel styret medicinsk orienteret rådgivning, der tilnærmer sig den nuværende standard for pleje, der ydes i NTM Den Russiske Føderation, bestående af en indledende introduktionssession (introduktion til NMT og grundlæggende undervisning om HIV-risici) og efterfølgende, kort (op til 20 minutter) support- og rådgivningssessioner en gang om måneden.
Eksperimentel: Naltrexon (oral)+BDRC
Adfærdsmæssigt: BDRC
Manuelt guidet BDRC er en meget struktureret, pædagogisk, receptpligtig og individualiseret behandling, der fokuserer på patientens aktuelle problemområder, der er umiddelbart relateret til marineringsabstinens for at opnå vedvarende bedring fra lægemidler. De primære mål for BDRC inkluderer uddannelse om sygdommen opiatafhængighed og effektive behandlingstilgange, færdigheder og strategier til at opretholde stofafholdenhed efter afgiftning, reduktion/ophør af narkotika- og seksuel adfærd forbundet med HIV-overførsel og øget engagement i ikke-narkotikarelateret sociale interaktioner og behagelige aktiviteter.
Medicin: Naltrexon (oral)
Naltrexon 50 mg piller, dagligt
Eksperimentel: Naltrexon (oral) + Medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ledelse
Patient tilknyttet MM vil modtage manuel styret medicinsk orienteret rådgivning, der tilnærmer sig den nuværende standard for pleje, der ydes i NTM Den Russiske Føderation, bestående af en indledende introduktionssession (introduktion til NMT og grundlæggende undervisning om HIV-risici) og efterfølgende, kort (op til 20 minutter) support- og rådgivningssessioner en gang om måneden.
Medicin: Naltrexon (oral)
Naltrexon 50 mg piller, dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
reduktion af sex- og narkotikarelateret HIV-risikoadfærd
Tidsramme: hver måned i 6 måneders aktiv studiefase og i løbet af 6 måneders opfølgning
hver måned i 6 måneders aktiv studiefase og i løbet af 6 måneders opfølgning
reduktion af ulovlig opiatbrug (maksimal på hinanden følgende dage med afholdenhed efter afgiftning og antal dage med heroin eller ulovlig opiatbrug inden for de seneste 30 dage)
Tidsramme: hver måned i 6 måneders aktiv studiefase og i løbet af 6 måneders opfølgning
hver måned i 6 måneders aktiv studiefase og i løbet af 6 måneders opfølgning
behandlingsretention (tid til sidste kliniske kontakt under ambulant behandlingsfase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
reduktion af ulovlig brug af andre stoffer
Tidsramme: hver måned i 6 måneders aktiv studiefase og i løbet af 6 måneders opfølgning
hver måned i 6 måneders aktiv studiefase og i løbet af 6 måneders opfølgning
forbedringer i erhvervs-, familie-, social funktions- og livskvalitetsindekser
Tidsramme: hver måned i 6 måneders aktiv studiefase og i løbet af 6 måneders opfølgning
hver måned i 6 måneders aktiv studiefase og i løbet af 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0907005456
  • R01DA027405 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger