Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-790052 (Daclatasvir) Plus Peg-Interferon Alfa-2a a Ribavirin v léčbě naivních černochů/Afroameričanů, Latinoameričanů a bílých/bělochů s hepatitidou C

19. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřené, jednoramenné hodnocení BMS-790052 (Daclatasvir) v kombinaci s Peg-interferonem Alfa-2a a Ribavirinem u černochů Afroameričanů, Latinoameričanů a bílých bělochů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1

Účelem této studie je porovnat míru trvalé virologické odpovědi v každé kohortě (Černoafričtí Američané, Latinoameričané) v této studii s historickou mírou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Mcguire D V A M C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1
  • Virová zátěž HCV RNA ≥10 000 IU/ml při screeningu
  • Žádná předchozí expozice interferonové formulaci, ribavirinu nebo přímému antivirotiku HCV
  • Sebeoznačovaný jako černoch-africký Američan, Latinoameričan nebo běloch-běloch
  • Výsledky jaterní biopsie získané ≤ 36 měsíců před první léčbou kompenzovaly cirhotiku s jaterní biopsií HCV kdykoli před první léčbou.

Kompenzovaná cirhóza byla omezena na přibližně 25 %

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Při screeningu pozitivní na protilátky proti hepatitidě B nebo HIV 1/HIV 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Daklatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Lék: Daclatasvir
Tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Peg-Interferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 μg, jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na reakci
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu po léčbě (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV).
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi v týdnu po léčbě 12 (SVR12) s polymorfismy jednoho nukleotidu rs12979860 na základní úrovni v genu interleukin-28B
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV).
Týden po léčbě 12
Procento účastníků s hladinami RNA viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden; oba týdny 4 a 12; ukončení léčby (až 48 týdnů) nebo 24. týden po léčbě
Limit detekce pro hladiny HCV RNA byl 10 IU/ml a LLOQ byl 25 IU/ml. Údaje pro 36. a 48. týden po léčbě byly založeny na účastnících, kteří dosáhli virologické odpovědi (definované jako hladiny HCV RNA
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden; oba týdny 4 a 12; ukončení léčby (až 48 týdnů) nebo 24. týden po léčbě
Procento účastníků s hladinami RNA viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden; oba týdny 4 a 12; ukončení léčby (až 48 týdnů) nebo po léčbě 12. a 24. týden
Limit detekce pro hladiny HCV RNA byl 10 IU/ml a LLOQ byl 25 IU/ml. Pro účely analýzy byli účastníci rozděleni do následujících 3 ras/etnických kohort: černošský/afroamerický, latinskoamerický a bílý nelatinskoamerický. Někteří účastníci byli zastoupeni ve více než jedné rasové/etnické kohortě.
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden; oba týdny 4 a 12; ukončení léčby (až 48 týdnů) nebo po léčbě 12. a 24. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE), AE související s léčbou a kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku plus 7 dní (doba léčby [TP]) do 48 týdnů po ukončení TP (období následného sledování [FUP])
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizaci. AE související s léčbou byla definována jako AE, která měla určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Pro účely analýzy byli účastníci rozděleni do následujících 4 ras/etnických kohort: černoch/afroameričan, běloch/běloch, latino a nelatinsko. Někteří účastníci byli zastoupeni ve více než jedné rasové/etnické kohortě.
Od první dávky po poslední dávku plus 7 dní (doba léčby [TP]) do 48 týdnů po ukončení TP (období následného sledování [FUP])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI444-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení