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BMS-790052 (Daclatasvir) più peg-interferone alfa-2a e ribavirina in neri/afroamericani naive al trattamento, latini e bianchi/caucasici con epatite C

19 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione in aperto, braccio singolo di BMS-790052 (Daclatasvir) in combinazione con peg-interferone alfa-2a e ribavirina in neri-afroamericani, latini e bianchi-caucasici con infezione cronica da epatite C genotipo 1

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di risposta virologica sostenuta in ciascuna coorte (neri-afroamericani, latini) in questo studio con il tasso storico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
448

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Mcguire D V A M C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con infezione cronica da genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV).
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥10.000 UI/mL allo screening
  • Nessuna precedente esposizione alla formulazione di interferone, ribavirina o agente antivirale diretto HCV
  • Autodescritto come nero-afroamericano, latino o bianco-caucasico
  • I risultati di una biopsia epatica ottenuti ≤36 mesi prima del primo trattamento hanno compensato i cirrotici con biopsia epatica per HCV in qualsiasi momento prima del primo trattamento.

I cirrotici compensati erano limitati a circa il 25%

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) documentato o sospetto
  • Positivo per gli anticorpi dell'epatite B o dell'HIV 1/HIV 2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Daclatasvir + Peg-Interferone Alfa-2a + Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Compresse, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Peg-Interferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come i livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12) con polimorfismi a singolo nucleotide rs12979860 al basale nel gene dell'interleuchina-28B
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come i livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12; entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento (fino a 48 settimane) o settimana 24 post-trattamento
Il limite di rilevamento per i livelli di RNA dell'HCV era di 10 IU/mL e il LLOQ era di 25 IU/mL. I dati per le settimane 36 e 48 post-trattamento erano basati sui partecipanti che avevano ottenuto una risposta virologica (definita come livelli di RNA di HCV
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12; entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento (fino a 48 settimane) o settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12; entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento (fino a 48 settimane) o post-trattamento settimane 12 e 24
Il limite di rilevamento per i livelli di RNA dell'HCV era di 10 IU/mL e il LLOQ era di 25 IU/mL. A scopo di analisi, i partecipanti sono stati assegnati alle seguenti 3 coorti di razza/etnia: neri/afroamericani, latini e bianchi non latini. Alcuni partecipanti erano rappresentati in più di una coorte di razza/etnia.
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12; entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento (fino a 48 settimane) o post-trattamento settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento e deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose più 7 giorni (periodo di trattamento [TP]) fino a 48 settimane dopo la fine del TP (periodo di follow-up [FUP])
Un EA è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato morte, disabilità/incapacità persistente o significativa; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o ricovero ospedaliero richiesto o prolungato. L'evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento avverso che aveva una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. A scopo di analisi, i partecipanti sono stati assegnati alle seguenti 4 coorti di razza/etnia: neri/afroamericani, bianchi/caucasici, latini e non latini. Alcuni partecipanti erano rappresentati in più di una coorte di razza/etnia.
Dalla prima dose all'ultima dose più 7 giorni (periodo di trattamento [TP]) fino a 48 settimane dopo la fine del TP (periodo di follow-up [FUP])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI444-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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