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BMS-790052 (Daclatasvir) plus Peg-Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei nicht vorbehandelten Schwarzen/Afroamerikanern, Latinos und Weißen/Kaukasiern mit Hepatitis C

19. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene, einarmige Bewertung von BMS-790052 (Daclatasvir) in Kombination mit Peg-Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei schwarzen Afroamerikanern, Latinos und weißen Kaukasiern mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens in jeder Kohorte (schwarze Afroamerikaner, Latinos) in dieser Studie mit der historischen Rate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
448

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Mcguire D V A M C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥ 10.000 IE/ml beim Screening
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Interferonformulierung, Ribavirin oder direkt antiviralem HCV-Mittel
  • Selbstbeschreibung als schwarzer Afroamerikaner, Latino oder weißer Kaukasier
  • Ergebnisse einer Leberbiopsie, die ≤ 36 Monate vor der ersten Behandlung erhalten wurden, kompensierten Zirrhotiker mit einer HCV-Leberbiopsie zu jedem Zeitpunkt vor der ersten Behandlung.

Kompensierte Zirrhose wurde auf etwa 25 % begrenzt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Positiv für Hepatitis B oder HIV 1/HIV 2-Antikörper beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Daclatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Peg-Interferon Alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, Oral, 1000 oder 1200 mg basierend auf dem Gewicht, Zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) definiert
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12) mit rs12979860-Einzelnukleotid-Polymorphismen zu Studienbeginn im Interleukin-28B-Gen erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) definiert
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit RNA-Spiegeln des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12; beide Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) oder nach der Behandlung Woche 24
Die Nachweisgrenze für HCV-RNA-Spiegel lag bei 10 IE/ml und die LLOQ bei 25 IE/ml. Die Daten für die Wochen 36 und 48 nach der Behandlung basierten auf Teilnehmern, die ein virologisches Ansprechen erreicht hatten (definiert als HCV-RNA-Spiegel
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12; beide Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) oder nach der Behandlung Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit RNA-Spiegeln des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12; beide Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) oder Wochen 12 und 24 nach der Behandlung
Die Nachweisgrenze für HCV-RNA-Spiegel lag bei 10 IE/ml und die LLOQ bei 25 IE/ml. Zu Analysezwecken wurden die Teilnehmer den folgenden 3 Rassen-/Ethnizitätskohorten zugeordnet: Schwarz/Afroamerikaner, Latino und weißer Nicht-Latino. Einige Teilnehmer waren in mehr als einer Rassen-/Ethnizitätskohorte vertreten.
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12; beide Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) oder Wochen 12 und 24 nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten UEs und Verstorbenen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 7 Tage (Behandlungszeitraum [TP]) bis 48 Wochen nach Ende der TP (Nachbeobachtungszeitraum [FUP])
Ein UE wurde definiert als jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE war definiert als ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die einen sicheren, wahrscheinlichen, möglichen oder unbekannten Zusammenhang mit dem Studienmedikament hatten. Zu Analysezwecken wurden die Teilnehmer den folgenden 4 Rassen-/Ethnizitätskohorten zugeordnet: Schwarz/Afroamerikaner, Weiß/Kaukasier, Latino und Nicht-Latino. Einige Teilnehmer waren in mehr als einer Rassen-/Ethnizitätskohorte vertreten.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 7 Tage (Behandlungszeitraum [TP]) bis 48 Wochen nach Ende der TP (Nachbeobachtungszeitraum [FUP])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI444-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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