Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-790052 (Daclatasvir) Plus Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin til behandling - Naive sorte/afroamerikanere, latinoer og hvide/kaukasiere med hepatitis C

19. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Single Arm Evaluation af BMS-790052 (Daclatasvir) i kombination med Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin hos sorte afroamerikanere, latinoer og hvide kaukasiere med kronisk hepatitis C Genotype 1-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastighederne for vedvarende virologisk respons i hver kohorte (sort-afrikanske amerikanere, latinoer) i denne undersøgelse med historisk hastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Mcguire D V A M C
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral belastning på ≥10.000 IE/ml ved screening
  • Ingen tidligere eksponering for interferonformulering, ribavirin eller HCV direkte antiviralt middel
  • Selvbeskrevet som sort-afrikansk amerikaner, latino eller hvid-kaukasisk
  • Resultater af en leverbiopsi opnået ≤36 måneder før første behandling kompenserede cirrose med HCV-leverbiopsi fra ethvert tidspunkt før første behandling.

Kompenseret skrumpelever var begrænset til ca. 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Positiv for hepatitis B eller HIV 1/HIV 2 antistof ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Daclatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Daclatasvir
Tablet, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Peg-interferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 μg, én gang ugentligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i uge 12 efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i uge 12 efter behandling (SVR12) med rs12979860 enkeltnukleotidpolymorfier ved baseline i interleukin-28B-genet
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uge 4 og 12; afslutning af behandlingen (op til 48 uger) eller efterbehandling uge 24
Detektionsgrænsen for HCV RNA-niveauer var 10 IE/mL, og LLOQ var 25 IE/mL. Data for efterbehandling uge 36 og 48 var baseret på deltagere, der havde opnået virologisk respons (defineret som HCV RNA niveauer
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uge 4 og 12; afslutning af behandlingen (op til 48 uger) eller efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uge 4 og 12; end-of-behandling (op til 48 uger) eller efter-behandling uge 12 og 24
Detektionsgrænsen for HCV RNA-niveauer var 10 IE/mL, og LLOQ var 25 IE/mL. Til analyseformål blev deltagerne tildelt følgende 3 race/etniske kohorter: Sort/afrikansk amerikaner, latino og hvid ikke-latino. Nogle deltagere var repræsenteret i mere end én race/etnicitetskohorte.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uge 4 og 12; end-of-behandling (op til 48 uger) eller efter-behandling uge 12 og 24
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede AE'er og hvem der døde
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis plus 7 dage (behandlingsperiode [TP]) til 48 uger efter afslutningen af ​​TP (opfølgningsperiode [FUP])
En AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret AE blev defineret som en AE, der havde et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet. Til analyseformål blev deltagerne tildelt følgende 4 race/etniske kohorter: sort/afrikansk amerikaner, hvid/kaukasisk, latino og ikke-latino. Nogle deltagere var repræsenteret i mere end én race/etnicitetskohorte.
Fra første dosis til sidste dosis plus 7 dage (behandlingsperiode [TP]) til 48 uger efter afslutningen af ​​TP (opfølgningsperiode [FUP])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI444-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger