Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace slinného epidermálního růstového faktoru (EGF) před a po léčbě refluxní laryngitidy

5. března 2013 aktualizováno: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Koncentrace slinného epidermálního růstového faktoru (EGF) před a po léčbě refluxní laryngitidy: konečné výsledky

  • Sliny hrají klíčovou roli v homeostáze trávicího traktu
  • Reflux gastroezofageálního obsahu může způsobit poškození sliznice jícnu, hrtanu a hltanu
  • Zdá se, že neexistuje žádná korelace mezi závažností refluxních epizod a intenzitou zánětlivých změn, což naznačuje individuální ochranné mechanismy expozice refluxu
  • Anorganické a organické změny slin jsou spojovány s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a jejími supraezofageálními projevy, zejména refluxní laryngitidou (laryngofaryngeální reflux- LPR).
  • U pacientů s GERD a LPR byly zjištěny snížené koncentrace epidermálního růstového faktoru (EGF) ve slinách, ale není jasné, zda jsou primární nebo sekundární k onemocnění.
  • Hypotéza: Snížené koncentrace EGF ve slinách u pacientů s refluxní laryngitidou je primární, a proto by se po léčbě a kontrole onemocnění neměnilo

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a cíle: Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je známá tím, že postihuje horní cesty dýchací a může způsobit různé zánětlivé změny v hltanu a hrtanu. Patofyziologie supraezofageálních forem GERD je široce neznámá. Studie naznačují snížení koncentrací slinného epidermálního růstového faktoru (EGF) u pacientů s refluxní ezofagitidou a laryngitidou. Není však jasné, zda jsou tyto abnormality primární nebo sekundární. Cílem současné kohortové studie bylo porovnat koncentrace EGF ve slinách u dospělých s refluxní laryngitidou před a po léčbě a kontrole onemocnění se zdravými jedinci. Metodika: 21 pacientů s refluxní laryngitidou bylo prospektivně studováno v terciární fakultní nemocnici. Spontánní celé sliny byly odebírány před a po 16týdenní kúře plné dávky inhibitoru protonové pumpy (PPI) dvakrát denně a porovnány s 13 zdravými kontrolami. Koncentrace EGF ve slinách byly stanoveny pomocí komerčně dostupné soupravy Elisa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01222-000
        • Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 dospělých s refluxní laryngitidou 13 zdravých kontrol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studijní skupina:

    • příznaky refluxní laryngitidy (Reflux Symptom Index- RSI >13) a videolaryngoskopické příznaky (Reflux Finding Score - RFS >7),
    • pozitivní 24hodinové monitorování PH jícnu dvojitou sondou;

  • kontrolní skupina:

    • Index příznaků refluxu (RSI)<13
    • Reflux Finding Score (RFS) < 7

Kritéria vyloučení:

  • užívání tabáku, alkoholu nebo jiných inhalačních drog;
  • chronická nebo akutní rinosinusitida;
  • předchozí operace trávicího traktu nebo slinných žláz v anamnéze;
  • předchozí nebo současná diagnóza nádorů hlavy a krku nebo trávicího traktu;
  • chronické užívání léků, o kterých je známo, že mění tok slin a dráždí hrtan, jako jsou diuretika, antikonvulziva, antihistaminika a inhalační steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
předléčba skupiny refluxní laryngitidy
dospělí s klinickým podezřením na refluxní laryngitidu potvrzenou 24hodinovým monitorováním jícnu dvojitou sondou, kteří v posledních 15 dnech nepoužili žádnou léčbu.
Lék: omeprazol
omeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů; změny stravy a životního stylu
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
  • předléčba refluxní skupiny
  • po léčbě refluxní skupinou
studijní skupina - po léčbě
dospělí s refluxní laryngitidou po 16 týdnech léčby inhibitorem protonové pumpy (omeprazol 40 mg dvakrát denně) a změnami ve stravě/životním stylu, které představují zlepšení symptomů a videolaryngoskopických známek chronické laryngitidy
Lék: omeprazol
omeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů; změny stravy a životního stylu
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
  • předléčba refluxní skupiny
  • po léčbě refluxní skupinou
kontrolní skupina
zdravé kontroly spárované podle pohlaví a věku, které nevykazují příznaky a videolaryngoskopické příznaky připomínající refluxní laryngitidu
Lék: omeprazol
omeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů; změny stravy a životního stylu
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
  • předléčba refluxní skupiny
  • po léčbě refluxní skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace EGF ve slinách
Časové okno: 120 dní
Koncentrace epidermálního růstového faktoru (EGF) ve slinách byly stanoveny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA z celých slin odebraných před a po léčbě ve studijní skupině a u zdravých kontrol
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cescsp179/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení