Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie naskórkowego czynnika wzrostu śliny (EGF) przed i po leczeniu refluksowego zapalenia krtani

5 marca 2013 zaktualizowane przez: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Stężenie naskórkowego czynnika wzrostu śliny (EGF) przed i po leczeniu refluksowego zapalenia krtani: wyniki końcowe

  • Ślina odgrywa kluczową rolę w homeostazie przewodu pokarmowego
  • Cofanie się treści żołądkowo-przełykowej może powodować uszkodzenie błony śluzowej przełyku, krtani i gardła
  • Wydaje się, że nie ma korelacji między nasileniem epizodów refluksu a nasileniem zmian zapalnych, co sugeruje indywidualne mechanizmy ochronne ekspozycji na refluks
  • Nieorganiczne i organiczne zmiany w ślinie zostały powiązane z chorobą refluksową przełyku (GERD) i jej objawami nadprzełykowymi, zwłaszcza refluksowym zapaleniem krtani (refluks krtaniowo-gardłowy – LPR)
  • Zmniejszone stężenie naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) w ślinie stwierdzono u pacjentów z GERD i LPR, ale nie jest jasne, czy są one pierwotne, czy wtórne w stosunku do choroby.
  • Hipoteza: Obniżone stężenie EGF w ślinie u pacjentów z refluksowym zapaleniem krtani jest pierwotne i dlatego nie zmieni się po leczeniu i opanowaniu choroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Wiadomo, że choroba refluksowa przełyku (GERD) atakuje górne drogi oddechowe i może powodować różnorodne zmiany zapalne w gardle i krtani. Patofizjologia nadprzełykowych postaci GERD jest szeroko nieznana. Badania sugerują obniżone stężenie ślinowego naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku i zapaleniem krtani. Nie jest jednak jasne, czy te nieprawidłowości są pierwotne, czy wtórne. Celem obecnego badania kohortowego było porównanie stężeń EGF w ślinie u osób dorosłych z refluksowym zapaleniem krtani przed i po leczeniu i opanowaniu choroby do osób zdrowych. Metody: Dwudziestu jeden pacjentów z refluksowym zapaleniem krtani zbadano prospektywnie w szpitalu klinicznym trzeciego stopnia. Spontaniczna ślina pełna została pobrana przed i po 16-tygodniowym kursie pełnej dawki inhibitora pompy protonowej (PPI) dwa razy dziennie i porównana z 13 zdrowymi kontrolami. Stężenia EGF w ślinie określono przy użyciu dostępnego w handlu zestawu Elisa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01222-000
        • Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 dorosłych z refluksowym zapaleniem krtani 13 zdrowych osób kontrolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kółko naukowe:

    • objawy refluksowego zapalenia krtani (Reflux Symptom Index – RSI >13) i objawy wideolaryngoskopowe (Reflux Finding Score – RFS >7),
    • dodatnie 24-godzinne monitorowanie PH przełyku z podwójną sondą;

  • Grupa kontrolna:

    • Wskaźnik objawów refluksu (RSI) <13
    • Wynik oceny refluksu (RFS) < 7

Kryteria wyłączenia:

  • używanie tytoniu, alkoholu lub innych narkotyków wziewnych;
  • przewlekłe lub ostre zapalenie zatok przynosowych;
  • wcześniejsza historia operacji przewodu pokarmowego lub gruczołów ślinowych;
  • wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie nowotworów głowy i szyi lub przewodu pokarmowego;
  • przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają wydzielanie śliny i podrażniają krtań, takich jak diuretyki, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe i sterydy wziewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
leczenie wstępne grupy refluksowego zapalenia krtani
dorosłych z klinicznym podejrzeniem refluksowego zapalenia krtani potwierdzonego 24-godzinnym monitoringiem przełyku z podwójną sondą, którzy nie korzystali z żadnego leczenia w ciągu ostatnich 15 dni.
Lek: omeprazol
omeprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni; zmiany diety i stylu życia
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • leczenie wstępne grupy refluksowej
  • grupa refluksowa po leczeniu
grupa badawcza - po leczeniu
dorośli z refluksowym zapaleniem krtani po 16 tygodniach leczenia inhibitorem pompy protonowej (omeprazol 40 mg dwa razy dziennie) i zmiana diety/stylu życia, które wykazują poprawę objawów i objawów wideo laryngoskopowych przewlekłego zapalenia krtani
Lek: omeprazol
omeprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni; zmiany diety i stylu życia
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • leczenie wstępne grupy refluksowej
  • grupa refluksowa po leczeniu
Grupa kontrolna
zdrowe grupy kontrolne sparowane według płci i wieku, które nie wykazują objawów i objawów wideolaryngoskopowych sugerujących refluksowe zapalenie krtani
Lek: omeprazol
omeprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni; zmiany diety i stylu życia
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • leczenie wstępne grupy refluksowej
  • grupa refluksowa po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie EGF w ślinie
Ramy czasowe: 120 dni
stężenia naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) w ślinie oznaczono dostępnym w handlu zestawem ELISA z całej śliny pobranej przed i po leczeniu w grupie badanej i zdrowych kontrolach
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cescsp179/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami