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Konzentration des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel vor und nach der Behandlung der Reflux-Laryngitis

5. März 2013 aktualisiert von: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Konzentration des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel vor und nach der Behandlung von Reflux-Laryngitis: Endergebnisse

  • Speichel spielt eine Schlüsselrolle in der Homöostase des Verdauungstraktes
  • Der Rückfluss von gastroösophagealem Inhalt kann die Schleimhäute von Speiseröhre, Kehlkopf und Rachen schädigen
  • Es scheint keine Korrelation zwischen der Schwere der Refluxepisoden und der Intensität der entzündlichen Veränderungen zu geben, was auf individuelle Schutzmechanismen gegen Refluxexposition hindeutet
  • Anorganische und organische Speichelveränderungen wurden mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und ihren supraösophagealen Manifestationen, insbesondere der Refluxlaryngitis (laryngopharyngealer Reflux-LPR), in Verbindung gebracht.
  • Bei Patienten mit GERD und LPR wurden verringerte Konzentrationen des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel gefunden, aber es ist unklar, ob diese primär oder sekundär zur Krankheit gehören.
  • Hypothese: Die verringerten EGF-Konzentrationen im Speichel bei Patienten mit Refluxlaryngitis sind primär und würden sich daher nach Behandlung und Kontrolle der Krankheit nicht ändern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) betrifft bekanntermaßen die oberen Atemwege und kann eine Vielzahl von entzündlichen Veränderungen im Pharynx und Larynx verursachen. Die Pathophysiologie der supraösophagealen Formen von GERD ist weitgehend unbekannt. Studien deuten auf verringerte Konzentrationen des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel bei Patienten mit Refluxösophagitis und Laryngitis hin. Es ist jedoch unklar, ob diese Anomalien primär oder sekundär sind. Ziel der aktuellen Kohortenstudie war es, die EGF-Konzentrationen im Speichel bei Erwachsenen mit Reflux-Laryngitis vor und nach Behandlung und Kontrolle der Erkrankung mit denen gesunder Personen zu vergleichen. Methoden: Einundzwanzig Patienten mit Refluxlaryngitis wurden prospektiv an einem tertiären Lehrkrankenhaus untersucht. Spontaner Vollspeichel wurde vor und nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) in voller Dosis zweimal täglich entnommen und mit dem von 13 gesunden Kontrollpersonen verglichen. EGF-Konzentrationen im Speichel wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Elisa-Kits ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01222-000
        • Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Erwachsene mit Reflux-Laryngitis 13 gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studiengruppe:

    • Symptome einer Refluxlaryngitis (Reflux Symptom Index – RSI > 13) und videolaryngoskopische Zeichen (Reflux Finding Score – RFS > 7),
    • positive 24-Stunden-Doppelsonden-Ösophagus-PH-Überwachung;

  • Kontrollgruppe:

    • Refluxsymptomindex (RSI)<13
    • Reflux Finding Score (RFS) < 7

Ausschlusskriterien:

  • Tabak-, Alkohol- oder anderer inhalativer Drogenkonsum;
  • chronische oder akute Rhinosinusitis;
  • Vorgeschichte von Operationen am Verdauungstrakt oder an den Speicheldrüsen;
  • frühere oder aktuelle Diagnose von Kopf-Hals- oder Verdauungstrakttumoren;
  • chronischer Gebrauch von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Speichelfluss verändern und den Kehlkopf reizen, wie z. B. Diuretika, Antikonvulsiva, Antihistaminika und inhalierte Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Reflux-Laryngitis-Gruppe Vorbehandlung
Erwachsene mit klinischem Verdacht auf eine Refluxlaryngitis, bestätigt durch eine 24-Stunden-Ösophagusüberwachung mit Doppelsonde, die in den letzten 15 Tagen keine Behandlung in Anspruch genommen haben.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 40 mg zweimal täglich für 16 Wochen; Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Vorbehandlung der Refluxgruppe
  • Nachbehandlung der Refluxgruppe
Studiengruppe - Nachbehandlung
Erwachsene mit Refluxlaryngitis nach 16-wöchiger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer (Omeprazol 40 mg zweimal täglich) und Ernährungs-/Lebensstiländerungen, die eine Verbesserung der Symptome und videolaryngoskopischen Zeichen einer chronischen Laryngitis zeigen
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 40 mg zweimal täglich für 16 Wochen; Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Vorbehandlung der Refluxgruppe
  • Nachbehandlung der Refluxgruppe
Kontrollgruppe
gesunde Kontrollpersonen, gepaart nach Geschlecht und Alter, die keine Symptome und videolaryngoskopischen Zeichen aufweisen, die auf eine Refluxlaryngitis hindeuten
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 40 mg zweimal täglich für 16 Wochen; Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Vorbehandlung der Refluxgruppe
  • Nachbehandlung der Refluxgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGF-Konzentration im Speichel
Zeitfenster: 120 Tage
Die Konzentrationen des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel wurden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit aus Vollspeichel bestimmt, der vor und nach der Behandlung in der Studiengruppe und in gesunden Kontrollen entnommen wurde
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cescsp179/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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