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Concentrazione del fattore di crescita epidermico salivare (EGF) prima e dopo il trattamento della laringite da reflusso

5 marzo 2013 aggiornato da: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Concentrazione del fattore di crescita epidermico salivare (EGF) prima e dopo il trattamento della laringite da reflusso: risultati finali

  • La saliva svolge un ruolo chiave nell'omeostasi del tratto digestivo
  • Il reflusso del contenuto gastroesofageo può causare danni alle mucose esofagee, laringee e faringee
  • Non sembra esserci alcuna correlazione tra la gravità degli episodi di reflusso e l'intensità dei cambiamenti infiammatori, suggerendo meccanismi protettivi individuali per l'esposizione al reflusso
  • I cambiamenti inorganici e organici della saliva sono stati associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e alle sue manifestazioni sopraesofagee, in particolare la laringite da reflusso (Laryngopharyngeal Reflux- LPR)
  • Nei pazienti con GERD e LPR è stata riscontrata una diminuzione delle concentrazioni salivari del fattore di crescita epidermico (EGF), ma non è chiaro se queste siano primarie o secondarie alla malattia.
  • Ipotesi: la diminuzione delle concentrazioni salivari di EGF nei pazienti con laringite da reflusso è primaria e quindi non cambierebbe dopo il trattamento e il controllo della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: è noto che la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) colpisce le vie aeree superiori e può causare una varietà di alterazioni infiammatorie nella faringe e nella laringe. La fisiopatologia delle forme sopraesofagee di GERD è ampiamente sconosciuta. Gli studi hanno suggerito una diminuzione delle concentrazioni del fattore di crescita epidermico salivare (EGF) nei pazienti con esofagite da reflusso e laringite. Non è tuttavia chiaro se queste anomalie siano primarie o secondarie. Lo scopo dell'attuale studio di coorte era confrontare le concentrazioni salivari di EGF negli adulti con laringite da reflusso prima e dopo il trattamento e il controllo della malattia con quelle di individui sani. Metodi: Ventuno pazienti con laringite da reflusso sono stati studiati in modo prospettico presso un ospedale universitario terziario. La saliva intera spontanea è stata campionata prima e dopo un ciclo di 16 settimane di inibitore della pompa protonica a dose piena (PPI) due volte al giorno e confrontata con quella di 13 controlli sani. Le concentrazioni salivari di EGF sono state stabilite utilizzando un kit Elisa disponibile in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01222-000
        • Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 adulti con laringite da reflusso 13 controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo di studio:

    • sintomi di laringite da reflusso (Reflux Symptom Index- RSI >13) e segni videolaringoscopici (Reflux Finding Score - RFS >7),
    • monitoraggio positivo della IP esofagea con doppia sonda per 24 ore;

  • gruppo di controllo:

    • Indice dei sintomi di reflusso (RSI) <13
    • Punteggio di ricerca del reflusso (RFS) < 7

Criteri di esclusione:

  • uso di tabacco, alcool o altre droghe inalate;
  • rinosinusite cronica o acuta;
  • precedente storia di intervento chirurgico al tratto digerente o alle ghiandole salivari;
  • diagnosi precedente o attuale di tumori della testa e del collo o del tratto digerente;
  • uso cronico di farmaci noti per alterare il flusso salivare e irritare la laringe, come diuretici, anticonvulsivanti, antistaminici e steroidi per via inalatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pretrattamento di gruppo per laringite da reflusso
adulti con sospetto clinico di laringite da reflusso confermato da monitoraggio esofageo con doppia sonda di 24 ore che non hanno utilizzato alcun trattamento negli ultimi 15 giorni.
Droga: omeprazolo
omeprazolo 40 mg due volte al giorno per 16 settimane; cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
  • Pretrattamento del gruppo di reflusso
  • post-trattamento del gruppo di reflusso
gruppo di studio - post trattamento
adulti con laringite da reflusso dopo 16 settimane di trattamento con inibitore della pompa protonica (omeprazolo 40 mg due volte al giorno) e cambiamenti nella dieta/stile di vita che presentano un miglioramento dei sintomi e dei segni video-laringoscopici della laringite cronica
Droga: omeprazolo
omeprazolo 40 mg due volte al giorno per 16 settimane; cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
  • Pretrattamento del gruppo di reflusso
  • post-trattamento del gruppo di reflusso
gruppo di controllo
controlli sani accoppiati per sesso ed età che non presentano sintomi e segni videolaringoscopici suggestivi di laringite da reflusso
Droga: omeprazolo
omeprazolo 40 mg due volte al giorno per 16 settimane; cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
  • Pretrattamento del gruppo di reflusso
  • post-trattamento del gruppo di reflusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione salivare di EGF
Lasso di tempo: 120 giorni
le concentrazioni salivari del fattore di crescita epidermico (EGF) sono state determinate con kit ELISA disponibile in commercio dalla saliva intera prelevata prima e dopo il trattamento nel gruppo di studio e nei controlli sani
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cescsp179/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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