Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické účinky QTI571 na sildenafil a bosentan u účastníků plicní arteriální hypertenze

17. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Nerandomizovaná, vícedávková, tři léčebná období, otevřená, jednosekvenční, jednoskupinová studie k vyhodnocení farmakokinetického účinku dvou dávek QTI571 (imatinib) na současně podávané léky sildenafil a bosentan u plicní arteriální hypertenze (PAH ) Pacienti

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky QTI571 (imatinib) na farmakokinetiku bosentanu a sildenafilu v ustáleném stavu při současném podávání účastníkům s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v diagnostické skupině 1 Světové zdravotnické organizace (WHO) s plicní vaskulární rezistencí > 800 dyne*sec*cm^-5,
  • Na stabilních dávkách bosentanu a sildenafilu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné diagnózy PAH v diagnostické skupině 1 Světové zdravotnické organizace (WHO), jako jsou vrozené velké nebo malé neopravené systémové až plicní zkraty, portální hypertenze, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), onemocnění z ukládání glykogenu, Gaucherova choroba, dědičná hemoragická teleangiektázie, hemoglobinopatie, myeloproliferativní poruchy, venookluzivní plicní onemocnění
  • Významná plicní onemocnění nesouvisející s PAH
  • Významné poruchy kardiovaskulárního systému, poruchy hematologického systému, jaterní insuficience
  • Závažná onemocnění v jiném orgánovém systému.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imatinib + Bosentan + Sildenafil
Účastníci dostávali léčbu bosentanem 125 miligramů (mg) dvakrát denně a sildenafilem třikrát denně po dobu 8 dnů v léčebném období 1. Účastníci byli na stejné úrovni dávky sildenafilu (20, 40, 50 nebo 60 mg) jako při vstupu do studie, tj. dobře snášen ve spojení s bosentanem. Po léčebném období 1 dostávali účastníci souběžnou léčbu perorálním imatinibem 200 mg denně, bosentanem 125 mg dvakrát denně a sildenafilem třikrát denně po dobu 14 dnů v léčebném období 2. Po léčebném období 2 dostávali účastníci souběžnou léčbu perorálním imatinibem 400 mg denně bosentan 125 mg dvakrát denně a sildenafil třikrát denně po dobu 14 dnů v léčebném období 3.
Lék: Imatinib
Potahované tablety, perorální podání
Ostatní jména:
  • QTI571
Lék: Sildenafil
Ústní podání
Lék: Bosentan
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný poměr dávky normalizované plochy pod křivkou od času nula do Tau (AUCtau) pro bosentan před a po podání imatinibu
Časové okno: 1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUCtau byla plocha pod křivkou vypočtená do konce dávkovacího intervalu, tau. Účinek současného podávání imatinibu ve dvou dávkách (200 a 400 mg) na farmakokinetiku bosentanu byl proveden na dávce normalizované AUCtau bosentanu. Lineární model se smíšenými účinky byl přizpůsoben logaritmicky transformovaným PK parametrům. Tento model zahrnoval léčbu (tj. dávku imatinibu) jako fixní účinek a účastníka jako náhodný účinek. Odhady pro rozdíly v léčbě a související 90% intervaly spolehlivosti byly získány z výše uvedeného modelu. Tyto odhady a intervaly spolehlivosti byly poté „zpětně transformovány“ na původní stupnici, přičemž pro každou dávkovou hladinu imatinibu byl uveden poměr imatinibu + současně podávaného sildenafilu a bosentanu (test) ve srovnání se samotnými současně podávanými léky (sildenafil + bosentan) (odkaz).
1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Geometrický průměrný poměr dávky normalizované AUCtau pro sildenafil před a po podání imatinibu
Časové okno: 1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUCtau byla plocha pod křivkou vypočtená do konce dávkovacího intervalu, tau. Účinek současného podávání imatinibu ve dvou dávkách (200 a 400 mg) na farmakokinetiku sildenafilu byl proveden na dávce normalizované AUCtau sildenafilu. Lineární model se smíšenými účinky byl přizpůsoben logaritmicky transformovaným PK parametrům. Tento model zahrnoval léčbu (tj. dávku imatinibu) jako fixní účinek a účastníka jako náhodný účinek. Odhady pro rozdíly v léčbě a související 90% intervaly spolehlivosti byly získány z výše uvedeného modelu. Tyto odhady a intervaly spolehlivosti byly poté „zpětně transformovány“ na původní stupnici, přičemž pro každou dávkovou hladinu imatinibu byl uveden poměr imatinibu + současně podávaného sildenafilu a bosentanu (test) ve srovnání se samotnými současně podávanými léky (sildenafil + bosentan) (odkaz).
1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Geometrický průměrný poměr dávky normalizované maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro bosentan před a po podání imatinibu
Časové okno: 1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax byla maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání dávky. Účinek současného podávání imatinibu ve dvou dávkách (200 a 400 mg) na farmakokinetiku bosentanu byl proveden na dávce normalizované Cmax bosentanu. Lineární model se smíšenými účinky byl přizpůsoben logaritmicky transformovaným PK parametrům. Tento model zahrnoval léčbu (tj. dávku imatinibu) jako fixní účinek a účastníka jako náhodný účinek. Odhady pro rozdíly v léčbě a související 90% intervaly spolehlivosti byly získány z výše uvedeného modelu. Tyto odhady a intervaly spolehlivosti byly poté „zpětně transformovány“ na původní stupnici, přičemž pro každou dávkovou hladinu imatinibu byl uveden poměr imatinibu + současně podávaného sildenafilu a bosentanu (test) ve srovnání se samotnými současně podávanými léky (sildenafil + bosentan) (odkaz).
1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Geometrický průměrný poměr Cmax normalizované dávky pro sildenafil před a po podání imatinibu
Časové okno: 1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax byla maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání dávky. Účinek současného podávání imatinibu ve dvou dávkách (200 a 400 mg) na farmakokinetiku sildenafilu byl proveden na dávce normalizované Cmax sildenafilu. Lineární model se smíšenými účinky byl přizpůsoben logaritmicky transformovaným PK parametrům. Tento model zahrnoval léčbu (tj. dávku imatinibu) jako fixní účinek a účastníka jako náhodný účinek. Odhady pro rozdíly v léčbě a související 90% intervaly spolehlivosti byly získány z výše uvedeného modelu. Tyto odhady a intervaly spolehlivosti byly poté „zpětně transformovány“ na původní stupnici, přičemž pro každou dávkovou hladinu imatinibu byl uveden poměr imatinibu + současně podávaného sildenafilu a bosentanu (test) vzhledem k samotným souběžně podávaným lékům (sildenafil + bosentan) (odkaz).
1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od okamžiku prvního podání studovaného léku do konce studie (až přibližně 18 měsíců)
Nežádoucí příhodou bylo objevení se nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, ke kterému došlo po zahájení podávání studovaného léku, i když příhoda nebyla považována za související se studovaným lékem. Počet účastníků s AE byl hlášen podle období léčby.
Od okamžiku prvního podání studovaného léku do konce studie (až přibližně 18 měsíců)
Dávkově normalizovaná Cmax imatinibu a CGP74588 (aktivní metabolit imatinibu)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Dávkově normalizovaná AUCtau imatinibu a CGP74588 (aktivní metabolit imatinibu)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
1. den: před dávkou, 8. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce, 9. den: před dávkou, 22. a 36. den: před dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQTI571A2102
  • 2010-021344-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení