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Effetti farmacocinetici del QTI571 su Sildenafil e Bosentan nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare

17 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio non randomizzato, a dose multipla, tre periodi di trattamento, in aperto, a sequenza singola, a gruppo singolo per valutare l'effetto farmacocinetico di due dosi di QTI571 (Imatinib) sui farmaci co-somministrati Sildenafil e Bosentan nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ) Pazienti

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di QTI571 (imatinib) sulla farmacocinetica di bosentan e sildenafil allo stato stazionario quando co-somministrati a partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nel gruppo diagnostico 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), con resistenza vascolare polmonare > 800 dyne*sec*cm^-5,
  • Su dosi stabili di bosentan e sildenafil

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi di PAH nel gruppo diagnostico 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come shunt sistemici-polmonari congeniti grandi o piccoli non riparati, ipertensione portale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia da accumulo di glicogeno, malattia di Gaucher, teleangectasia emorragica ereditaria, emoglobinopatie, malattie mieloproliferative, malattia polmonare veno-occlusiva
  • Malattie polmonari significative non correlate alla PAH
  • Disturbi significativi del sistema cardiovascolare, disturbi del sistema ematologico, insufficienza epatica
  • Malattie significative in altri sistemi di organi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imatinib + Bosentan + Sildenafil
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento con bosentan 125 milligrammi (mg) due volte al giorno e sildenafil tre volte al giorno per 8 giorni nel periodo di trattamento 1. I partecipanti avevano lo stesso livello di dose di sildenafil (20, 40, 50 o 60 mg) che avevano all'ingresso nello studio che era ben tollerato in combinazione con bosentan. Dopo il periodo di trattamento 1, i partecipanti hanno ricevuto un trattamento concomitante di imatinib orale 200 mg al giorno, bosentan 125 mg due volte al giorno e sildenafil tre volte al giorno per 14 giorni nel periodo di trattamento 2. Dopo il periodo di trattamento 2, i partecipanti hanno ricevuto un trattamento concomitante di imatinib orale 400 mg al giorno , bosentan 125 mg due volte al giorno e sildenafil tre volte al giorno per 14 giorni nel periodo di trattamento 3.
Droga: Imatinib
Compresse rivestite con film, somministrazione orale
Altri nomi:
  • QTI571
Droga: Sildenafil
Amministrazione orale
Droga: Bosentan
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico dell'area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero a Tau (AUCtau) per il bosentan prima e dopo la somministrazione di imatinib
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
AUCtau era l'area sotto la curva calcolata fino alla fine dell'intervallo di dosaggio, tau. L'effetto della co-somministrazione di imatinib a due dosi (200 e 400 mg) sulla farmacocinetica del bosentan è stato valutato sulla AUCtau del bosentan normalizzata per dose. Un modello lineare a effetti misti è stato adattato ai parametri PK trasformati in log. Questo modello includeva il trattamento (cioè la dose di imatinib) come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale. Le stime per le differenze di trattamento e gli intervalli di confidenza al 90% associati sono state ottenute dal modello di cui sopra. Queste stime e intervalli di confidenza sono stati poi "ritrasformati" alla scala originale, fornendo, per ciascun livello di dose di imatinib, il rapporto di imatinib + sildenafil e bosentan co-somministrati (test) rispetto ai soli farmaci co-somministrati (sildenafil + bosentan) (riferimento).
Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Rapporto medio geometrico dell'AUCtau normalizzato della dose per il sildenafil prima e dopo la somministrazione di imatinib
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
AUCtau era l'area sotto la curva calcolata fino alla fine dell'intervallo di dosaggio, tau. L'effetto della co-somministrazione di imatinib a due dosi (200 e 400 mg) sulla farmacocinetica del sildenafil è stato valutato sulla AUCtau del sildenafil normalizzata per dose. Un modello lineare a effetti misti è stato adattato ai parametri PK trasformati in log. Questo modello includeva il trattamento (cioè la dose di imatinib) come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale. Le stime per le differenze di trattamento e gli intervalli di confidenza al 90% associati sono state ottenute dal modello di cui sopra. Queste stime e intervalli di confidenza sono stati poi "ritrasformati" alla scala originale, fornendo, per ciascun livello di dose di imatinib, il rapporto di imatinib + sildenafil e bosentan co-somministrati (test) rispetto ai soli farmaci co-somministrati (sildenafil + bosentan) (riferimento).
Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Rapporto della media geometrica della concentrazione plasmatica massima normalizzata della dose (Cmax) per il bosentan prima e dopo la somministrazione di imatinib
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
La Cmax era la concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione della dose. L'effetto della co-somministrazione di imatinib a due dosi (200 e 400 mg) sulla farmacocinetica del bosentan è stato valutato sulla Cmax normalizzata per dose del bosentan. Un modello lineare a effetti misti è stato adattato ai parametri PK trasformati in log. Questo modello includeva il trattamento (cioè la dose di imatinib) come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale. Le stime per le differenze di trattamento e gli intervalli di confidenza al 90% associati sono state ottenute dal modello di cui sopra. Queste stime e intervalli di confidenza sono stati poi "ritrasformati" alla scala originale, fornendo, per ciascun livello di dose di imatinib, il rapporto di imatinib + sildenafil e bosentan co-somministrati (test) rispetto ai soli farmaci co-somministrati (sildenafil + bosentan) (riferimento).
Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Rapporto della media geometrica della Cmax normalizzata della dose per il sildenafil prima e dopo la somministrazione di Imatinib
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
La Cmax era la concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione della dose. L'effetto della co-somministrazione di imatinib a due dosi (200 e 400 mg) sulla farmacocinetica del sildenafil è stato valutato sulla Cmax normalizzata per dose del sildenafil. Un modello lineare a effetti misti è stato adattato ai parametri PK trasformati in log. Questo modello includeva il trattamento (cioè la dose di imatinib) come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale. Le stime per le differenze di trattamento e gli intervalli di confidenza al 90% associati sono state ottenute dal modello di cui sopra. Queste stime e intervalli di confidenza sono stati poi "ritrasformati" alla scala originale, fornendo, per ciascun livello di dose di imatinib, il rapporto tra imatinib + sildenafil e bosentan co-somministrati (test) rispetto ai soli farmaci co-somministrati (sildenafil + bosentan) (riferimento).
Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 18 mesi)
Un evento avverso era la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderabili verificatisi dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, anche se l'evento non era considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. Il numero di partecipanti con eventi avversi è stato riportato per periodo di trattamento.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 18 mesi)
Dose Cmax normalizzata di Imatinib e CGP74588 (metabolita attivo di Imatinib)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Dose AUCtau normalizzata di Imatinib e CGP74588 (metabolita attivo di Imatinib)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose, Giorno 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose, Giorno 9: pre-dose, Giorni 22 e 36: pre-dose dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQTI571A2102
  • 2010-021344-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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