Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Wirkungen von QTI571 auf Sildenafil und Bosentan bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

17. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-randomisierte, multiple Dosis, drei Behandlungsperioden, offene Einzelsequenz-Einzelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wirkung von zwei Dosen von QTI571 (Imatinib) auf die gleichzeitig verabreichten Arzneimittel Sildenafil und Bosentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). ) Patienten

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Auswirkungen von QTI571 (Imatinib) auf die Pharmakokinetik von Bosentan und Sildenafil im Steady State bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in Diagnosegruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit pulmonalem Gefäßwiderstand > 800 dyn*sec*cm^-5,
  • Bei stabilen Dosen von Bosentan und Sildenafil

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnosen von PAH in Diagnosegruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wie z. myeloproliferative Erkrankungen, venookklusive Lungenerkrankung
  • Bedeutende Lungenerkrankungen, die nicht mit PAH zusammenhängen
  • Erhebliche Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Erkrankungen des hämatologischen Systems, Leberinsuffizienz
  • Bedeutende Erkrankungen in anderen Organsystemen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imatinib + Bosentan + Sildenafil
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit Bosentan 125 Milligramm (mg) zweimal täglich und Sildenafil dreimal täglich für 8 Tage in Behandlungszeitraum 1. Die Teilnehmer hatten dieselbe Sildenafil-Dosis (20, 40, 50 oder 60 mg) wie bei Studienbeginn gut verträglich in Verbindung mit Bosentan. Nach Behandlungsperiode 1 erhielten die Teilnehmer eine Begleitbehandlung mit oralem Imatinib 200 mg täglich, Bosentan 125 mg zweimal täglich und Sildenafil dreimal täglich für 14 Tage in Behandlungsperiode 2. Nach Behandlungsperiode 2 erhielten die Teilnehmer eine Begleitbehandlung mit oralem Imatinib 400 mg täglich , Bosentan 125 mg zweimal täglich und Sildenafil dreimal täglich für 14 Tage in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Imatinib
Filmtabletten, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • QTI571
Arzneimittel: Sildenafil
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Bosentan
Mündliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches mittleres Verhältnis der dosisnormalisierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUCtau) für Bosentan vor und nach der Verabreichung von Imatinib
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUCtau war die Fläche unter der Kurve, berechnet zum Ende des Dosierungsintervalls, tau. Die Auswirkung der gleichzeitigen Anwendung von Imatinib in zwei Dosen (200 und 400 mg) auf die Pharmakokinetik von Bosentan wurde anhand der dosisnormalisierten AUCtau von Bosentan untersucht. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wurde an die logarithmisch transformierten PK-Parameter angepasst. Dieses Modell umfasste die Behandlung (d. h. Imatinib-Dosis) als festen Effekt und den Teilnehmer als zufälligen Effekt. Schätzungen für die Behandlungsunterschiede und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle wurden aus dem obigen Modell erhalten. Diese Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden dann auf die ursprüngliche Skala „zurücktransformiert“, was für jede Imatinib-Dosis das Verhältnis von Imatinib + gleichzeitig verabreichtem Sildenafil und Bosentan (Test) relativ zu den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln allein (Sildenafil + Bosentan) (Referenz).
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittelverhältnis der dosisnormalisierten AUCtau für Sildenafil vor und nach der Verabreichung von Imatinib
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUCtau war die Fläche unter der Kurve, berechnet zum Ende des Dosierungsintervalls, tau. Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Imatinib in zwei Dosen (200 und 400 mg) auf die Pharmakokinetik von Sildenafil wurde anhand der dosisnormalisierten AUCtau von Sildenafil untersucht. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wurde an die logarithmisch transformierten PK-Parameter angepasst. Dieses Modell umfasste die Behandlung (d. h. Imatinib-Dosis) als festen Effekt und den Teilnehmer als zufälligen Effekt. Schätzungen für die Behandlungsunterschiede und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle wurden aus dem obigen Modell erhalten. Diese Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden dann auf die ursprüngliche Skala „zurücktransformiert“, was für jede Imatinib-Dosis das Verhältnis von Imatinib + gleichzeitig verabreichtem Sildenafil und Bosentan (Test) relativ zu den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln allein (Sildenafil + Bosentan) (Referenz).
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittelverhältnis der dosisnormalisierten maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Bosentan vor und nach der Verabreichung von Imatinib
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax war die maximal (Spitze) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung der Dosis. Die Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Imatinib in zwei Dosen (200 und 400 mg) auf die Pharmakokinetik von Bosentan wurde anhand der dosisnormalisierten Cmax von Bosentan untersucht. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wurde an die logarithmisch transformierten PK-Parameter angepasst. Dieses Modell umfasste die Behandlung (d. h. Imatinib-Dosis) als festen Effekt und den Teilnehmer als zufälligen Effekt. Schätzungen für die Behandlungsunterschiede und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle wurden aus dem obigen Modell erhalten. Diese Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden dann auf die ursprüngliche Skala „zurücktransformiert“, was für jede Imatinib-Dosis das Verhältnis von Imatinib + gleichzeitig verabreichtem Sildenafil und Bosentan (Test) relativ zu den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln allein (Sildenafil + Bosentan) (Referenz).
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittelverhältnis der dosisnormalisierten Cmax für Sildenafil vor und nach der Verabreichung von Imatinib
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax war die maximal (Spitze) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung der Dosis. Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Imatinib in zwei Dosen (200 und 400 mg) auf die Pharmakokinetik von Sildenafil wurde anhand der dosisnormalisierten Cmax von Sildenafil untersucht. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wurde an die logarithmisch transformierten PK-Parameter angepasst. Dieses Modell umfasste die Behandlung (d. h. Imatinib-Dosis) als festen Effekt und den Teilnehmer als zufälligen Effekt. Schätzungen für die Behandlungsunterschiede und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle wurden aus dem obigen Modell erhalten. Diese Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden dann auf die ursprüngliche Skala „zurücktransformiert“, was für jede Imatinib-Dosis das Verhältnis von Imatinib + gleichzeitig verabreichtem Sildenafil und Bosentan (Test) relativ zu den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln allein (Sildenafil + Bosentan) (Referenz).
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis war das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der nach Beginn des Studienmedikaments auftrat, selbst wenn das Ereignis nicht als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE wurde nach Behandlungszeitraum angegeben.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Dosisnormalisierte Cmax von Imatinib und CGP74588 (aktiver Metabolit von Imatinib)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte AUCtau von Imatinib und CGP74588 (aktiver Metabolit von Imatinib)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQTI571A2102
  • 2010-021344-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten