Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delirium u osob s demencí

11. ledna 2018 aktualizováno: Donna Fick, Penn State University
Cílem této studie bylo identifikovat rizikové faktory spojené s deliriem u hospitalizovaných osob s demencí a popsat okamžitou a ponemocniční (1–3 měsíce) trajektorii kognitivního poklesu a související výsledky u osob s demencí, u kterých se rozvine delirium. Předpokládalo se, že faktory jako léky působící na CNS, infekce močových cest, stadium demence, bolest, úroveň aktivity a dehydratace budou spojeny se zvýšeným rizikem deliria a závažnosti deliria u pacientů s demencí ve srovnání s pacienty s demencí bez deliria. Byla také vyslovena hypotéza, že osoby s DSD budou mít horší výsledky (delší doba hospitalizace, snížený funkční stav, strmější negativní sklon kognitivního poklesu) než pacienti s demencí bez deliria. Nakonec byla vyslovena hypotéza, že vyšší závažnost deliria bude spojena s horšími výsledky u osob s demencí. Dlouhodobým cílem bylo použít výsledky této studie k navržení a testování intervenční strategie ke zlepšení včasného rozpoznání, řízení, prevence a výsledků u osob s DSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Je dobře známo, že osoby s demencí mají zvýšené riziko rozvoje deliria nebo akutního stavu zmatenosti. Současné důkazy dále naznačují, že delirium může zhoršit prognózu demence, může změnit klinický průběh a trajektorii poklesu kognitivních funkcí a může být spojeno s podstatně horšími dlouhodobými výsledky. Tato studie byla prospektivní kohortní studie zahrnující 165 hospitalizovaných pacientů s demencí ve věku 65 let a více a zahrnovala tříměsíční období sledování. Cíle studie zahrnovaly: 1) identifikovat rizikové faktory pro DSD a 2) popsat postnemocniční výsledky a trajektorii poklesu kognitivních funkcí pro DSD, což odůvodní vývoj vhodných preventivních a léčebných strategií pro delirium u pacientů s demencí . Delirium bylo hodnoceno denně od přijetí do propuštění a poté při jedno a tříměsíčních kontrolách. Potenciální rizikové faktory, které byly zkoumány, byly 1) polyfarmacie (léky působící na centrální nervový systém, počet léků, přidané nové léky), 2) fyzické stresory (infekce močových cest, bolest, dehydratace) a 3) stresory prostředí (lůžko, omezovací prostředky , změny pokoje). Výsledky byly hodnoceny pracovníky výzkumné studie, kteří byli zaslepeni vůči cílům studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Mount Nittany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

165 hospitalizovaných starších dospělých v Mount Nittany Medical Center ve věku 65 let a více s demencí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s demencí byly zahrnuty, pokud: a) byly na některém z vybraných lékařsko-chirurgických pracovišť a byly starší 65 let; b) mluvil anglicky; c) byli hospitalizováni méně než 24 hodin; a d) splnila kritéria pro demenci. Tato studie zahrnovala menšiny a ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s demencí byly vyloučeny, pokud: a) měly jakékoli významné neurologické nebo neurochirurgické onemocnění spojené s kognitivní poruchou jinou než demence (v důsledku záměny s demencí nebo DSD), jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, záchvatová porucha, subdurální hematom, trauma hlavy nebo jakékoli jiné známé strukturální abnormality mozku; b) byli neverbální a nebyli schopni komunikovat v důsledku těžké demence (MMSE=0), afázie, intubace nebo terminálního onemocnění (protože pro studii byly vyžadovány rozhovory); nebo c) neměl žádnou rodinu ani pečovatele, s nimiž by bylo možné vést rozhovory (protože pro studii byly vyžadovány rozhovory v zastoupení). Tato studie nevyloučila osoby s již existujícím deliriem. Kromě toho nebyly subjekty vyloučeny na základě rasy nebo pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Osoby s demencí
Osoby s demencí jsou identifikovány podle Modified Blessed Demence Rating Scale a IQCODE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu deliria během pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou denně hodnoceni až do propuštění (doba hospitalizace), což se předpokládá asi 5 dní
K měření deliria byly použity Confusion Assessment Method (CAM) a Delirium Rating Scale (DRS).
Účastníci budou denně hodnoceni až do propuštění (doba hospitalizace), což se předpokládá asi 5 dní
Změna stavu deliria 1 měsíc po propuštění
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni 1 měsíc po datu propuštění z nemocnice
K měření deliria byly použity Confusion Assessment Method (CAM) a Delirium Rating Scale (DRS).
Účastníci budou hodnoceni 1 měsíc po datu propuštění z nemocnice
Změna stavu deliria 3 měsíce po propuštění
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni 3 měsíce po datu propuštění z nemocnice
K měření deliria byly použity Confusion Assessment Method (CAM) a Delirium Rating Scale (DRS).
Účastníci budou hodnoceni 3 měsíce po datu propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: Doba hospitalizace se předpokládá asi 5 dní
Doba hospitalizace se předpokládá asi 5 dní
Změna funkčního stavu během pobytu v nemocnici
Časové okno: Denně až do propuštění, očekává se asi 5 dní
Měřeno pomocí stupnice KATZ ADL a Lawtonova indexu denního života
Denně až do propuštění, očekává se asi 5 dní
Změna funkčního stavu 1 měsíc po propuštění
Časové okno: Účastník bude hodnocen 1 měsíc po datu propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí stupnice KATZ ADL a Lawtonova indexu denního života
Účastník bude hodnocen 1 měsíc po datu propuštění z nemocnice
Změna funkčního stavu 3 měsíce po propuštění
Časové okno: Účastník bude hodnocen 3 měsíce po datu propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí stupnice KATZ ADL a Lawtonova indexu denního života
Účastník bude hodnocen 3 měsíce po datu propuštění z nemocnice
Změna kognitivního poklesu během pobytu v nemocnici
Časové okno: Denně až do propuštění, očekává se asi 5 dní
MMSE a dotazník informátorů o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE) používaný k měření kognice
Denně až do propuštění, očekává se asi 5 dní
Změna kognitivního poklesu 1 měsíc po propuštění
Časové okno: Účastník bude hodnocen 1 měsíc po datu propuštění z nemocnice
MMSE a dotazník informátorů o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE) používaný k měření kognice
Účastník bude hodnocen 1 měsíc po datu propuštění z nemocnice
Změna kognitivního poklesu 3 měsíce po propuštění
Časové okno: Účastník bude hodnocen 3 měsíce po datu propuštění z nemocnice
MMSE a dotazník informátorů o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE) používaný k měření kognice
Účastník bude hodnocen 3 měsíce po datu propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Augusta University
Indiana University
Harvard University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Fick, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R03AG023216-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení