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Delirium bei Menschen mit Demenz

11. Januar 2018 aktualisiert von: Donna Fick, Penn State University
Die Ziele dieser Studie waren die Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Delir bei hospitalisierten Personen mit Demenz und die Beschreibung des unmittelbaren und poststationären Verlaufs (1 und 3 Monate) des kognitiven Rückgangs und der damit verbundenen Ergebnisse bei Personen mit Demenz, die ein Delir entwickeln. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Faktoren wie z. B. ZNS-aktive Medikamente, Harnwegsinfektionen, Stadium der Demenz, Schmerzen, Aktivitätsniveau und Dehydratation bei Patienten mit Demenz im Vergleich zu Demenzpatienten ohne Delir mit einem erhöhten Risiko für Delirium und Deliriumsschwere verbunden sind. Es wurde auch die Hypothese aufgestellt, dass Personen mit DSD schlechtere Ergebnisse haben (längere Krankenhausaufenthalte, verringerter Funktionsstatus, eine steilere negative Steigung des kognitiven Rückgangs) als Demenzpatienten ohne Delirium. Schließlich wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein höherer Schweregrad des Delirs bei Personen mit Demenz mit schlechteren Ergebnissen einhergehen würde. Die langfristigen Ziele bestanden darin, die Ergebnisse dieser Studie zu nutzen, um eine Interventionsstrategie zu entwerfen und zu testen, um die Früherkennung, das Management, die Prävention und die Ergebnisse bei Personen mit DSD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass Menschen mit Demenz einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, ein Delirium oder einen akuten Verwirrtheitszustand zu entwickeln. Darüber hinaus deuten aktuelle Erkenntnisse darauf hin, dass ein Delir die Prognose der Demenz verschlechtern, den klinischen Verlauf und die Flugbahn des kognitiven Verfalls verändern und mit wesentlich schlechteren Langzeitergebnissen verbunden sein kann. Diese Studie war ein prospektives Kohortenstudiendesign mit 165 hospitalisierten Patienten mit Demenz, die 65 Jahre und älter waren, und umfasste eine dreimonatige Nachbeobachtungszeit. Zu den Zielen der Studie gehörten: 1) Risikofaktoren für DSD zu identifizieren und 2) die postklinischen Ergebnisse und den Verlauf des kognitiven Rückgangs für DSD zu beschreiben, was die Entwicklung geeigneter Präventions- und Behandlungsstrategien für Delirium bei Patienten mit Demenz rechtfertigen wird . Das Delirium wurde täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung und dann bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten beurteilt. Die untersuchten potenziellen Risikofaktoren waren 1) Polypharmazie (ZNS-wirksame Medikamente, Anzahl der Medikamente, neu hinzugefügte Medikamente), 2) körperliche Stressoren (Harnwegsinfekt, Schmerzen, Dehydrierung) und 3) umweltbedingte Stressoren (Bettruhe, Fixierung). , Zimmerwechsel). Die Ergebnisse wurden von Forschungsstudienmitarbeitern bewertet, die gegenüber den Studienzielen verblindet waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Mount Nittany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

165 hospitalisierte ältere Erwachsene im Mount Nittany Medical Center im Alter von 65 Jahren und älter mit Demenz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Demenz wurden eingeschlossen, wenn sie: a) auf einer der ausgewählten medizinisch-chirurgischen Einheiten waren und 65 Jahre oder älter waren; b) sprach Englisch; c) weniger als 24 Stunden im Krankenhaus waren; und d) erfüllte die Kriterien für Demenz. Diese Studie umfasste Minderheiten und Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Demenz wurden ausgeschlossen, wenn sie: a) eine andere signifikante neurologische oder neurochirurgische Erkrankung hatten, die mit einer anderen kognitiven Beeinträchtigung als Demenz verbunden ist (aufgrund einer Verwechslung mit Demenz oder DSD), wie z Hämatom, Kopftrauma oder andere bekannte strukturelle Hirnanomalien; b) waren nonverbal und aufgrund schwerer Demenz (MMSE=0), Aphasie, Intubation oder unheilbarer Krankheit nicht in der Lage zu kommunizieren (da für die Studie Interviews erforderlich waren); oder c) hatte keine Familie oder Betreuer zum Interview (da für die Studie Proxy-Interviews erforderlich waren). Diese Studie schloss Personen mit vorbestehendem Delirium nicht aus. Darüber hinaus wurden Probanden nicht aufgrund von Rasse oder Geschlecht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Menschen mit Demenz
Personen mit Demenz werden anhand der Modified Blessed Dementia Rating Scale und des IQCODE identifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Deliriumstatus während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden täglich bis zur Entlassung (Dauer des Krankenhausaufenthalts) untersucht, was voraussichtlich etwa 5 Tage dauern wird
Zur Messung des Delirs wurden die Confusion Assessment Method (CAM) und die Delirium Rating Scale (DRS) verwendet.
Die Teilnehmer werden täglich bis zur Entlassung (Dauer des Krankenhausaufenthalts) untersucht, was voraussichtlich etwa 5 Tage dauern wird
Änderung des Deliriumsstatus 1 Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1 Monat nach dem Datum der Krankenhausentlassung bewertet
Zur Messung des Delirs wurden die Confusion Assessment Method (CAM) und die Delirium Rating Scale (DRS) verwendet.
Die Teilnehmer werden 1 Monat nach dem Datum der Krankenhausentlassung bewertet
Änderung des Deliriumstatus 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Monate nach dem Datum der Krankenhausentlassung bewertet
Zur Messung des Delirs wurden die Confusion Assessment Method (CAM) und die Delirium Rating Scale (DRS) verwendet.
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach dem Datum der Krankenhausentlassung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich etwa 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich etwa 5 Tage
Änderung des Funktionsstatus während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung, voraussichtlich ca. 5 Tage
Gemessen mit der KATZ ADL-Skala und dem Lawton Index of Daily Living
Täglich bis zur Entlassung, voraussichtlich ca. 5 Tage
Änderung des Funktionsstatus 1 Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird 1 Monat nach dem Datum der Krankenhausentlassung beurteilt
Gemessen mit der KATZ ADL-Skala und dem Lawton Index of Daily Living
Der Teilnehmer wird 1 Monat nach dem Datum der Krankenhausentlassung beurteilt
Änderung des Funktionsstatus 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird 3 Monate nach dem Datum der Krankenhausentlassung beurteilt
Gemessen mit der KATZ ADL-Skala und dem Lawton Index of Daily Living
Der Teilnehmer wird 3 Monate nach dem Datum der Krankenhausentlassung beurteilt
Änderung des kognitiven Rückgangs während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung, voraussichtlich ca. 5 Tage
MMSE und Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) zur Messung der Kognition
Täglich bis zur Entlassung, voraussichtlich ca. 5 Tage
Änderung des kognitiven Rückgangs 1 Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird 1 Monat nach dem Datum der Krankenhausentlassung beurteilt
MMSE und Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) zur Messung der Kognition
Der Teilnehmer wird 1 Monat nach dem Datum der Krankenhausentlassung beurteilt
Veränderung des kognitiven Rückgangs 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird 3 Monate nach dem Datum der Krankenhausentlassung beurteilt
MMSE und Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) zur Messung der Kognition
Der Teilnehmer wird 3 Monate nach dem Datum der Krankenhausentlassung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Augusta University
Indiana University
Harvard University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donna Fick, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R03AG023216-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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