Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connect 'n Unite: Prevence HIV/STI na bázi párů pro drogově závislé, černošský MSM (CNU)

3. června 2024 aktualizováno: Columbia University

Párová prevence HIV/STI u drogově závislých, černošský MSM

Studie má následující primární cíle: (1) otestovat, zda účastníci zařazení do CNU (7 sezení, manuální intervence s názvem „Connect 'n Unite“) se zapojují do nižšího behaviorálního rizika HIV/STI ve srovnání s účastníky zařazenými do WP (a podmínka kontroly pozornosti na podporu wellness); (2) otestovat, zda účastníci zařazení do CNU mají nižší kumulativní výskyt STI-chlamydií a kapavky potvrzených biologickým testem ve srovnání s účastníky zařazenými do WP; a (3) otestovat, zda účastníci zařazení do CNU užívají méně drog ve srovnání s účastníky zařazenými do WP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zabývá nadměrným zastoupením afroamerické/černošské komunity mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS v USA a také muži, kteří mají sex s muži (MSM), což je kategorie přenosu, která představuje většinu infekcí HIV. Při absenci vakcíny nebo léku na infekci HIV představuje snížení behaviorálního rizika nejlepší nástroj veřejného zdraví pro prevenci přenosu HIV. Navrhovaná randomizovaná klinická studie bude důsledně testovat inovativní, párovou intervenci zaměřenou na průnik užívání stimulantů a sexuálního rizikového chování mezi rasovými/etnickými a sexuálními menšinami, s konečným cílem poskytnout intervenci založenou na důkazech, kterou lze poskytnout v léčbě drogové závislosti. a další nastavení služeb ke snížení šíření HIV mezi afroamerickými/černošskými MSM užívajícími stimulanty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Minimálně 18 let
  • Zpráva o tom, že „primární/hlavní mužský partner“ je operacionalizován jako muž, se kterým měl trvalý sexuální vztah během předchozích 6 měsíců a má citové pouto s více než jakoukoli jinou osobou
  • Sebeidentifikujte se jako Afroameričan a/nebo Černoch nebo se identifikujte s hlavním partnerem, který se tímto způsobem identifikuje
  • Nahlásit užití nezákonného užívání psychostimulantů a/nebo psychoaktivních drog v posledních 90 dnech (nebo má hlavního partnera mužského pohlaví, který splňuje toto kritérium)
  • Nahlásit nechráněný anální sex s mužem, který není hlavním partnerem v posledních 90 dnech (nebo má hlavního mužského partnera, který splňuje toto kritérium)
  • Identifikujte jeden druhého jako svého hlavního partnera

Kritéria vyloučení:

  • Každý z partnerů hlásí výskyt ≥ 1 incidentu vážného násilí ze strany intimního partnera (IPV) ve vztahu za poslední rok, jak bylo hodnoceno pomocí revidovaných škál taktiky konfliktů
  • Každý z partnerů má poruchu řeči nebo kognitivních funkcí, která brání porozumění studijním postupům hodnoceným během informovaného souhlasu
  • Buď partnerské zprávy, které jsou v současné době zapojeny (tj. nedokončily závěrečné následné hodnocení) do výzkumné studie prevence HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CNU
Afroameričané/černoši, kteří mají sex s muži (MSM) v intimních vztazích stejného pohlaví, ve kterých alespoň jeden partner nezákonně užívá psychostimulancia a/nebo psychoaktivní látky, obdrží 4 sezení intervence CNU
Behaviorální: Zásah CNU
Pojmy, které posilují blízkost s partnerem, spojují se s podobnými páry a viditelně posilují komunitu, jsou klíčem k boji s dynamikou, která způsobuje špatnou komunikaci, izolaci, fragmentaci komunity Black MSM.
Ostatní jména:
  • Connect 'n Unite (CNU) Intervence
Aktivní komparátor: Zásah WP
Afroameričané/černoši, kteří mají sex s muži (MSM) v intimních vztazích stejného pohlaví, ve kterých alespoň jeden partner nezákonně užívá psychostimulancia a/nebo psychoaktivní látky, dostanou 4 sezení obecné intervence na podporu zdraví (WP)
Behaviorální: WP intervence
Stav kontroly pozornosti – WP se zaměřuje na výživu, fitness, zdravotní péči a zvládání stresu. Vzhledem k prevalenci zdravotních problémů mezi cílovou populací WP zdůrazňuje dodržování lékařských pokynů a léčebných režimů.
Ostatní jména:
  • Wellness Promotion (WP) Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu nechráněných aktů análního styku mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Testovat, zda účastníci zařazení do intervence CNU mají nižší behaviorální riziko HIV/STI ve srovnání s účastníky zařazenými do stavu kontroly pozornosti WP pomocí následujícího primárního výsledku – počtu nechráněných aktů análního styku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Testovat, zda účastníci zařazení do CNU mají nižší kumulativní výskyt STI potvrzených biologickým testem ve srovnání s účastníky zařazenými do WP.
12 měsíců
Rozdíl v počtu užívání nelegálních drog mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Testovat, zda účastníci zařazení do CNU užívají méně drog ve srovnání s účastníky zařazenými do WP.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elwin Wu, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAI5452
  • 1R01DA030296-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení