Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Connect 'n Unite: Zapobieganie HIV/STI w parach osobom uzależnionym od narkotyków, czarnym MSM (CNU)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Zapobieganie HIV/STI w parach osobom uzależnionym od narkotyków, czarnym MSM

Badanie ma następujące główne cele: (1) sprawdzenie, czy uczestnicy przydzieleni do CNU (7-sesyjna, manualna interwencja zatytułowana „Connect 'n Unite”) charakteryzują się niższym ryzykiem behawioralnym HIV/STI w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP (a promocja dobrego samopoczucia, stan kontroli uwagi); (2) w celu sprawdzenia, czy uczestnicy przydzieleni do CNU mają mniejszą skumulowaną częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową – chlamydii i rzeżączki, potwierdzonych testem biologicznym w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP; oraz (3) sprawdzenie, czy uczestnicy przydzieleni do CNU rzadziej zażywają narkotyki w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy nadreprezentacji społeczności Afroamerykanów/Czarnych wśród osób żyjących z HIV/AIDS w USA, a także mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), czyli kategorii przenoszenia, która odpowiada za większość zakażeń wirusem HIV. W przypadku braku szczepionki lub leku na zakażenie wirusem HIV, zmniejszenie ryzyka behawioralnego stanowi najlepsze narzędzie zdrowia publicznego zapobiegające przenoszeniu wirusa HIV. W proponowanym randomizowanym badaniu klinicznym rygorystycznie przetestuje się innowacyjną interwencję opartą na parach, ukierunkowaną na skrzyżowanie używania środków pobudzających z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi wśród mniejszości rasowych/etnicznych i seksualnych, a ostatecznym celem będzie zapewnienie interwencji opartej na dowodach, którą można zastosować w leczeniu uzależnień od narkotyków i inne placówki usługowe mające na celu ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusa HIV wśród Afroamerykanów/czarnych MSM używających środków pobudzających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
424

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Co najmniej 18 lat
  • Zgłoś, że „główny/główny partner” został zoperacjonalizowany jako mężczyzna, z którym utrzymywał stosunki seksualne w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ma więź emocjonalną z większą liczbą osób niż jakakolwiek inna osoba.
  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin i/lub Czarny lub zidentyfikuj głównego partnera, który identyfikuje się w ten sposób
  • Zgłoś nielegalne używanie środków psychostymulujących i/lub środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 90 dni (lub główny partner płci męskiej spełnia to kryterium)
  • Zgłoś odbycie seksu analnego bez zabezpieczenia z mężczyzną, który nie jest głównym partnerem w ciągu ostatnich 90 dni (lub ma głównego partnera płci męskiej, który spełnia to kryterium)
  • Identyfikujcie się jako ich główni partnerzy

Kryteria wyłączenia:

  • Którykolwiek z partnerów zgłasza wystąpienie ≥1 incydentu poważnej przemocy ze strony partnera (IPV) w związku w ciągu ostatniego roku, jak ocenia się za pomocą poprawionych Skal Taktyki Konfliktu
  • U któregokolwiek z partnerów występują zaburzenia językowe lub poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie procedur badania ocenianych podczas świadomej zgody
  • Każdy z partnerów zgłasza, że ​​jest obecnie zaangażowany (tj. nie ukończył końcowej oceny uzupełniającej) w badaniu dotyczącym zapobiegania zakażeniom wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja CNU
Afroamerykanie/czarni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w intymnych związkach tej samej płci, w których co najmniej jeden partner nielegalnie zażywa środki psychostymulujące i/lub substancje psychoaktywne, otrzymają 4 sesje interwencji CNU
Behawioralne: Interwencja CNU
Pojęcia, które wzmacniają bliskość z partnerem, łączą się z podobnymi parami i widocznie wzmacniają społeczność, co jest kluczem do zwalczania dynamiki powodującej słabą komunikację, izolację i fragmentację społeczności Black MSM.
Inne nazwy:
  • Interwencja Connect 'n Unite (CNU).
Aktywny komparator: Interwencja WP
Afroamerykanie/czarni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w intymnych związkach tej samej płci, w których co najmniej jeden partner nielegalnie zażywa środki psychostymulujące i/lub substancje psychoaktywne, otrzymają 4 sesje ogólnej interwencji w zakresie promocji dobrego samopoczucia (WP)
Behawioralne: Interwencja WP
Stan kontroli uwagi - WP koncentruje się na odżywianiu, kondycji, opiece zdrowotnej i zarządzaniu stresem. Biorąc pod uwagę częstość występowania problemów zdrowotnych w populacji docelowej, WP kładzie nacisk na przestrzeganie wytycznych medycznych i schematów leczenia.
Inne nazwy:
  • Interwencja w zakresie promocji dobrego samopoczucia (WP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie aktów seksu analnego bez zabezpieczenia pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby sprawdzić, czy uczestnicy przydzieleni do interwencji CNU charakteryzują się niższym ryzykiem behawioralnym związanym z zakażeniem HIV/STI w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do warunku kontroli uwagi WP, wykorzystując następujący główny wynik – liczbę aktów stosunku analnego bez zabezpieczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową (STI) pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby sprawdzić, czy uczestnicy przydzieleni do CNU mają niższą skumulowaną częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową potwierdzoną testem biologicznym w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP.
12 miesięcy
Różnica w liczbie zażywania nielegalnych narkotyków pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby sprawdzić, czy uczestnicy przydzieleni do CNU rzadziej zażywają narkotyki w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elwin Wu, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAI5452
  • 1R01DA030296-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami