Connect 'n Unite: Prevence HIV/STI na bázi párů pro drogově závislé, černošský MSM (CNU)
3. června 2024 aktualizováno: Columbia University
Párová prevence HIV/STI u drogově závislých, černošský MSM
Studie má následující primární cíle: (1) otestovat, zda účastníci zařazení do CNU (7 sezení, manuální intervence s názvem „Connect 'n Unite“) se zapojují do nižšího behaviorálního rizika HIV/STI ve srovnání s účastníky zařazenými do WP (a podmínka kontroly pozornosti na podporu wellness); (2) otestovat, zda účastníci zařazení do CNU mají nižší kumulativní výskyt STI-chlamydií a kapavky potvrzených biologickým testem ve srovnání s účastníky zařazenými do WP; a (3) otestovat, zda účastníci zařazení do CNU užívají méně drog ve srovnání s účastníky zařazenými do WP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá nadměrným zastoupením afroamerické/černošské komunity mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS v USA a také muži, kteří mají sex s muži (MSM), což je kategorie přenosu, která představuje většinu infekcí HIV.
Při absenci vakcíny nebo léku na infekci HIV představuje snížení behaviorálního rizika nejlepší nástroj veřejného zdraví pro prevenci přenosu HIV.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie bude důsledně testovat inovativní, párovou intervenci zaměřenou na průnik užívání stimulantů a sexuálního rizikového chování mezi rasovými/etnickými a sexuálními menšinami, s konečným cílem poskytnout intervenci založenou na důkazech, kterou lze poskytnout v léčbě drogové závislosti. a další nastavení služeb ke snížení šíření HIV mezi afroamerickými/černošskými MSM užívajícími stimulanty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
424
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Minimálně 18 let
- Zpráva o tom, že „primární/hlavní mužský partner“ je operacionalizován jako muž, se kterým měl trvalý sexuální vztah během předchozích 6 měsíců a má citové pouto s více než jakoukoli jinou osobou
- Sebeidentifikujte se jako Afroameričan a/nebo Černoch nebo se identifikujte s hlavním partnerem, který se tímto způsobem identifikuje
- Nahlásit užití nezákonného užívání psychostimulantů a/nebo psychoaktivních drog v posledních 90 dnech (nebo má hlavního partnera mužského pohlaví, který splňuje toto kritérium)
- Nahlásit nechráněný anální sex s mužem, který není hlavním partnerem v posledních 90 dnech (nebo má hlavního mužského partnera, který splňuje toto kritérium)
- Identifikujte jeden druhého jako svého hlavního partnera
Kritéria vyloučení:
- Každý z partnerů hlásí výskyt ≥ 1 incidentu vážného násilí ze strany intimního partnera (IPV) ve vztahu za poslední rok, jak bylo hodnoceno pomocí revidovaných škál taktiky konfliktů
- Každý z partnerů má poruchu řeči nebo kognitivních funkcí, která brání porozumění studijním postupům hodnoceným během informovaného souhlasu
- Buď partnerské zprávy, které jsou v současné době zapojeny (tj. nedokončily závěrečné následné hodnocení) do výzkumné studie prevence HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah CNU
Afroameričané/černoši, kteří mají sex s muži (MSM) v intimních vztazích stejného pohlaví, ve kterých alespoň jeden partner nezákonně užívá psychostimulancia a/nebo psychoaktivní látky, obdrží 4 sezení intervence CNU
|
Pojmy, které posilují blízkost s partnerem, spojují se s podobnými páry a viditelně posilují komunitu, jsou klíčem k boji s dynamikou, která způsobuje špatnou komunikaci, izolaci, fragmentaci komunity Black MSM.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásah WP
Afroameričané/černoši, kteří mají sex s muži (MSM) v intimních vztazích stejného pohlaví, ve kterých alespoň jeden partner nezákonně užívá psychostimulancia a/nebo psychoaktivní látky, dostanou 4 sezení obecné intervence na podporu zdraví (WP)
|
Stav kontroly pozornosti – WP se zaměřuje na výživu, fitness, zdravotní péči a zvládání stresu.
Vzhledem k prevalenci zdravotních problémů mezi cílovou populací WP zdůrazňuje dodržování lékařských pokynů a léčebných režimů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu nechráněných aktů análního styku mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Testovat, zda účastníci zařazení do intervence CNU mají nižší behaviorální riziko HIV/STI ve srovnání s účastníky zařazenými do stavu kontroly pozornosti WP pomocí následujícího primárního výsledku – počtu nechráněných aktů análního styku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Testovat, zda účastníci zařazení do CNU mají nižší kumulativní výskyt STI potvrzených biologickým testem ve srovnání s účastníky zařazenými do WP.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu užívání nelegálních drog mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Testovat, zda účastníci zařazení do CNU užívají méně drog ve srovnání s účastníky zařazenými do WP.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elwin Wu, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAI5452
- 1R01DA030296-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .