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Connect 'n Unite: Paarbasierte HIV/STI-Prävention für drogenabhängige schwarze MSM (CNU)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Columbia University

Paarbasierte HIV/STI-Prävention für drogenabhängige schwarze MSM

Die Studie hat die folgenden Hauptziele: (1) zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU (einer 7-Sitzungen dauernden, manuellen Intervention mit dem Titel „Connect 'n Unite“) zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind (a), ein geringeres HIV/STI-Verhaltensrisiko aufweisen Aufmerksamkeitskontrollbedingung für Wellness-Förderung); (2) um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind, eine geringere kumulative Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten (Chlamydien und Gonorrhoe) aufweisen, die durch einen biologischen Test bestätigt wurden; und (3) um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind, weniger Drogen konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Überrepräsentation der afroamerikanischen/schwarzen Gemeinschaft unter Menschen, die in den USA mit HIV/AIDS leben, sowie unter Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), der Übertragungskategorie, die für die Mehrzahl der HIV-Infektionen verantwortlich ist. Da es keinen Impfstoff oder ein Heilmittel für eine HIV-Infektion gibt, stellt die Reduzierung des Verhaltensrisikos das beste Instrument der öffentlichen Gesundheit zur Verhinderung der HIV-Übertragung dar. Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird eine innovative, paarbasierte Intervention, die auf die Schnittstelle zwischen Stimulanzienkonsum und sexuellem Risikoverhalten bei rassischen/ethnischen und sexuellen Minderheiten abzielt, eingehend testen. Das ultimative Ziel ist die Bereitstellung einer evidenzbasierten Intervention, die bei der Drogenbehandlung eingesetzt werden kann und andere Serviceeinrichtungen, um die Ausbreitung von HIV unter afroamerikanischen/schwarzen MSM zu reduzieren, die Stimulanzien konsumieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Berichten Sie über einen „primären/hauptmännlichen Partner“, der als Mann operationalisiert wurde, mit dem er in den letzten 6 Monaten eine dauerhafte sexuelle Beziehung hatte und zu dem er mehr als jede andere Person eine emotionale Bindung hat
  • Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner und/oder Schwarzer oder stellen Sie fest, dass Sie einen Hauptpartner haben, der sich auf diese Weise identifiziert
  • Berichten Sie über den illegalen Konsum von Psychostimulanzien und/oder psychoaktiven Drogen in den letzten 90 Tagen (oder haben Sie einen männlichen Hauptpartner, der dieses Kriterium erfüllt)
  • Melden Sie ungeschützten Analsex mit einem Mann, der in den letzten 90 Tagen kein Hauptpartner war (oder einen männlichen Hauptpartner hat, der dieses Kriterium erfüllt).
  • Identifizieren Sie sich gegenseitig als ihren Hauptpartner

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Partner meldet das Auftreten von ≥ 1 Vorfall schwerer Gewalt in der Partnerschaft (IPV) innerhalb der Beziehung im vergangenen Jahr, bewertet anhand der überarbeiteten Konflikttaktikskalen
  • Einer der Partner hat eine sprachliche oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe gemäß der Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Einer der Partner gibt an, derzeit an einer HIV-Präventionsforschungsstudie beteiligt zu sein (d. h. die abschließende Nachuntersuchung noch nicht abgeschlossen zu haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CNU-Intervention
Afroamerikanische/schwarze Männer, die Sex mit Männern (MSM) in gleichgeschlechtlichen intimen Beziehungen haben, in denen mindestens ein Partner illegal Psychostimulanzien und/oder psychoaktive Substanzen konsumiert, erhalten 4 CNU-Interventionssitzungen
Verhalten: CNU-Intervention
Vorstellungen, die die Nähe zum Partner stärken, sich mit ähnlichen Paaren verbinden und eine Gemeinschaft sichtbar stärken, sind der Schlüssel zur Bekämpfung von Dynamiken, die zu schlechter Kommunikation, Isolation und Fragmentierung der schwarzen MSM-Gemeinschaft führen.
Andere Namen:
  • Connect 'n Unite (CNU)-Intervention
Aktiver Komparator: WP-Intervention
Afroamerikanische/schwarze Männer, die Sex mit Männern (MSM) in gleichgeschlechtlichen intimen Beziehungen haben, in denen mindestens ein Partner illegal Psychostimulanzien und/oder psychoaktive Substanzen konsumiert, erhalten 4 Sitzungen mit Interventionen zur allgemeinen Wellnessförderung (WP).
Verhalten: WP-Intervention
Aufmerksamkeitskontrollzustand – WP konzentriert sich auf Ernährung, Fitness, Gesundheitsfürsorge und Stressbewältigung. Angesichts der Prävalenz von Gesundheitsproblemen in der Zielgruppe legt WP Wert auf die Einhaltung medizinischer Leitlinien und Medikationspläne.
Andere Namen:
  • Intervention zur Wellnessförderung (WP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl ungeschützter Analverkehre zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU-Intervention zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP-Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeordnet sind, ein geringeres HIV/STI-Verhaltensrisiko aufweisen, wird der folgende primäre Endpunkt verwendet – Anzahl der ungeschützten Analverkehre.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU zugeordnet sind, eine geringere kumulative Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten aufweisen, die durch biologische Tests bestätigt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind.
12 Monate
Unterschied in der Anzahl des illegalen Drogenkonsums zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind, weniger Drogen konsumieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elwin Wu, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAI5452
  • 1R01DA030296-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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