Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connect 'n Unite: Parbaseret HIV/STI-forebyggelse for narkotika-involveret, sort MSM (CNU)

3. juni 2024 opdateret af: Columbia University

Par-baseret HIV/STI-forebyggelse for narkotika-involveret, sort MSM

Undersøgelsen har følgende primære mål: (1) at teste, om deltagere tilknyttet CNU (en 7-sessions, manuel intervention med titlen "Connect 'n Unite") engagerer sig i lavere HIV/STI adfærdsrisiko sammenlignet med deltagere tilknyttet WP (a wellness fremme opmærksomhed kontrol tilstand); (2) at teste, om deltagere tilknyttet CNU har lavere kumulativ forekomst af STI'er-chlamydia og gonoré-bekræftet via biologisk assay sammenlignet med deltagere tilknyttet WP; og (3) at teste, om deltagere tilknyttet CNU engagerer sig i mindre stofbrug sammenlignet med deltagere tilknyttet WP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omhandler overrepræsentationen af ​​det afroamerikanske/sorte samfund blandt dem, der lever med hiv/aids i USA såvel som mænd, der har sex med mænd (MSM), den overførselskategori, der tegner sig for størstedelen af ​​hiv-infektioner. I mangel af en vaccine eller kur mod HIV-infektion er adfærdsmæssig risikoreduktion det bedste folkesundhedsværktøj til forebyggelse af HIV-overførsel. Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil strengt teste en innovativ, parbaseret intervention rettet mod krydsfeltet mellem brug af stimulerende midler og seksuel risikoadfærd blandt racemæssige/etniske og seksuelle minoriteter, med det ultimative mål at tilvejebringe en evidensbaseret intervention, der kan leveres i stofbehandling og andre serviceindstillinger for at reducere spredningen af ​​HIV blandt stimulerende midler, afroamerikansk/sort MSM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Mindst 18 år gammel
  • Rapporter at have en "primær/mandlig hovedpartner" operationaliseret som en mand, som han har haft et igangværende seksuelt forhold til i løbet af de foregående 6 måneder og har et følelsesmæssigt bånd til mere end nogen anden person
  • Identificer dig selv som afroamerikaner og/eller sort, eller identificer at have en hovedpartner, der selv identificerer sig på denne måde
  • Rapportér brug af ulovlig brug af psykostimulerende og/eller psykoaktive stoffer inden for de seneste 90 dage (eller har en mandlig hovedpartner, der opfylder dette kriterium)
  • Rapporter at have ubeskyttet analsex med en mand, der ikke er hovedpartner inden for de seneste 90 dage (eller har en mandlig hovedpartner, der opfylder dette kriterium)
  • Identificer hinanden som deres hovedpartner

Ekskluderingskriterier:

  • Begge partnere rapporterer forekomsten af ​​≥1 hændelse af alvorlig intim partnervold (IPV) inden for forholdet i det seneste år som vurderet ved hjælp af Revised Conflict Tactics Scales
  • Begge partnere har en sproglig eller kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer forståelsen af ​​undersøgelsesprocedurer som vurderet under informeret samtykke
  • Begge partnere rapporterer, at de i øjeblikket er involveret (dvs. ikke har afsluttet den endelige opfølgningsvurdering) i et hiv-forebyggende forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CNU intervention
Afroamerikanske/sorte mænd, der har sex med mænd (MSM) i intime forhold af samme køn, hvor mindst én partner ulovligt bruger psykostimulanter og/eller psykoaktive stoffer, vil modtage 4 sessioner med CNU-intervention
Adfærdsmæssigt: CNU-intervention
Forestillinger, der styrker nærheden til ens partner, forbinder med lignende par og synligt styrker et fællesskab som nøglen til at bekæmpe dynamikker, der forårsager dårlig kommunikation, isolation, fragmentering af det sorte MSM-samfund.
Andre navne:
  • Connect 'n Unite (CNU) Intervention
Aktiv komparator: WP intervention
Afroamerikanske/sorte mænd, der har sex med mænd (MSM) i intime forhold af samme køn, hvor mindst én partner ulovligt bruger psykostimulanter og/eller psykoaktive stoffer, vil modtage 4 sessioner med generel wellness promotion (WP) intervention
Adfærdsmæssigt: WP Intervention
Opmærksomhedskontroltilstand - WP fokuserer på ernæring, fitness, sundhedspleje og stresshåndtering. I betragtning af udbredelsen af ​​sundhedsproblemer blandt målgruppen, lægger WP vægt på overholdelse af medicinsk vejledning og medicinregimer.
Andre navne:
  • Wellness Promotion (WP) Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af ubeskyttede handlinger af analt samleje mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
For at teste, om deltagere, der er tildelt CNU-interventionen, engagerer sig i lavere HIV/STI-adfærdsrisiko sammenlignet med deltagere, der er tildelt WP opmærksomhedskontroltilstanden ved at bruge følgende primære resultat - antallet af ubeskyttede handlinger af analt samleje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
For at teste, om deltagere tilknyttet CNU har lavere kumulativ forekomst af STI'er bekræftet via biologisk assay sammenlignet med deltagere tilknyttet WP.
12 måneder
Forskel i antal af ulovligt stofbrug mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
For at teste, om deltagere tilknyttet CNU engagerer sig i mindre stofbrug sammenlignet med deltagere tilknyttet WP.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elwin Wu, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAI5452
  • 1R01DA030296-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger