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Connect 'n Unite: prevenzione dell'HIV/IST basata sulle coppie per MSM neri coinvolti nella droga (CNU)

3 giugno 2024 aggiornato da: Columbia University

Prevenzione dell'HIV/IST basata sulle coppie per gli MSM neri coinvolti nella droga

Lo studio ha i seguenti obiettivi primari: (1) verificare se i partecipanti assegnati al CNU (un intervento manualizzato di 7 sessioni intitolato "Connect 'n Unite") si impegnano in un rischio comportamentale HIV/STI inferiore rispetto ai partecipanti assegnati al WP (un condizione di controllo dell'attenzione per la promozione del benessere); (2) verificare se i partecipanti assegnati al CNU hanno un'incidenza cumulativa inferiore di malattie sessualmente trasmissibili, clamidia e gonorrea, confermata tramite test biologico rispetto ai partecipanti assegnati al WP; e (3) verificare se i partecipanti assegnati al CNU consumano meno droga rispetto ai partecipanti assegnati al WP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta la sovrarappresentazione della comunità afroamericana/nera tra coloro che vivono con l’HIV/AIDS negli Stati Uniti, nonché tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), la categoria di trasmissione che rappresenta la maggior parte delle infezioni da HIV. In assenza di un vaccino o di una cura per l’infezione da HIV, la riduzione del rischio comportamentale rappresenta il miglior strumento di sanità pubblica per prevenire la trasmissione dell’HIV. Lo studio clinico randomizzato proposto testerà rigorosamente un intervento innovativo, basato sulle coppie, mirato all’intersezione tra uso di stimolanti e comportamenti sessuali a rischio tra le minoranze razziali/etniche e sessuali, con l’obiettivo finale di fornire un intervento basato sull’evidenza che possa essere fornito nel trattamento farmacologico. e altri contesti di servizio per ridurre la diffusione dell’HIV tra gli MSM afroamericani/neri che fanno uso di stimolanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Almeno 18 anni
  • Riferisce di avere un "partner maschile primario/principale" reso operativo come un maschio con il quale ha avuto una relazione sessuale continuativa nei 6 mesi precedenti e con cui ha un legame emotivo più di qualsiasi altra persona
  • Identificarsi come afroamericano e/o nero o identificarsi con un partner principale che si identifica in questo modo
  • Segnalare un uso illecito di farmaci psicostimolanti e/o psicoattivi negli ultimi 90 giorni (o avere un partner principale di sesso maschile che soddisfa questo criterio)
  • Segnalare di aver avuto rapporti sessuali anali non protetti con un uomo che sia un partner non principale negli ultimi 90 giorni (o che abbia un partner maschile principale che soddisfa questo criterio)
  • Identificatevi a vicenda come partner principale

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i partner segnalano il verificarsi di ≥ 1 episodio di grave violenza intima da parte del partner (IPV) all'interno della relazione nell'ultimo anno, valutato utilizzando le Revised Conflict Tactics Scales
  • Entrambi i partner hanno un deficit linguistico o cognitivo che impedisce la comprensione delle procedure dello studio valutate durante il consenso informato
  • Uno dei partner riferisce di essere attualmente coinvolto (vale a dire, di non aver completato la valutazione finale di follow-up) in uno studio di ricerca sulla prevenzione dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del CNU
Gli uomini afroamericani/neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in relazioni intime omosessuali in cui almeno un partner utilizza illecitamente psicostimolanti e/o sostanze psicoattive riceveranno 4 sessioni di intervento CNU
Comportamentale: Intervento del CNU
Nozioni che rafforzano la vicinanza con il proprio partner, si connettono con coppie simili e rafforzano visibilmente una comunità come chiave per combattere le dinamiche che causano scarsa comunicazione, isolamento, frammentazione della comunità MSM nera.
Altri nomi:
  • Intervento Connect 'n Unite (CNU).
Comparatore attivo: Intervento del WP
Gli uomini afroamericani/neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in relazioni intime omosessuali in cui almeno un partner utilizza illecitamente psicostimolanti e/o sostanze psicoattive riceveranno 4 sessioni di intervento di promozione del benessere generale (WP)
Comportamentale: Intervento del WP
Condizione di controllo dell'attenzione: il WP si concentra su nutrizione, fitness, assistenza sanitaria e gestione dello stress. Data la prevalenza di problemi di salute tra la popolazione target, il WP sottolinea l’aderenza alle linee guida mediche e ai regimi terapeutici.
Altri nomi:
  • Intervento di Promozione del Benessere (WP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di atti non protetti di rapporti anali tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per verificare se i partecipanti assegnati all'intervento CNU si impegnano in un rischio comportamentale HIV/IST inferiore rispetto ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo dell'attenzione del WP utilizzando il seguente risultato primario: numero di atti sessuali anali non protetti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (IST) tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per verificare se i partecipanti assegnati al CNU avevano un'incidenza cumulativa inferiore di malattie sessualmente trasmissibili confermate tramite test biologico rispetto ai partecipanti assegnati al WP.
12 mesi
Differenza nel numero di consumo di droghe illecite tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Testare se i partecipanti assegnati al CNU consumano meno droga rispetto ai partecipanti assegnati al WP.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elwin Wu, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAI5452
  • 1R01DA030296-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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