Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky suplementace ergokalciferolem na dávkování erytropoetinu u hemodialyzovaných pacientů

15. února 2016 aktualizováno: Dialysis Clinic, Inc.

Bezpečnost a účinky suplementace ergokalciferolem na dávkování erytropoetinu u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná klinická studie

Několik studií uvádí dávky látky stimulující erytropoézu (ESA) před a po suplementaci 25D, ale pouze jedna z nich je prospektivní klinická studie a je to malá studie s jediným centrem, která postrádá kontrolní rameno. Výzkumníci navrhují provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii suplementace ergokalciferolem k potvrzení bezpečnosti a stanovení účinků na dávkování erythropoetinu (EPO), aktivní dávkování D a minerální metabolické parametry u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • DCI - Maryville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení centrickou hemodialýzou (HD) třikrát týdně po dobu delší než 90 dnů.
  2. Ošetřeno EPO po dobu minimálně 90 dnů. Způsob podání, intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC), musí zůstat stejný po dobu 90 dnů před zařazením.
  3. Metoda, kterou se EPO předepisuje (podle DCI Corporate nebo místního protokolu nebo podle lékaře na individuálním základě), musí zůstat stejná po dobu nejméně 90 dnů před zařazením do studie s ohledem na strop pro celkovou dávku EPO podávanou za týden, pokud je použit limit a hladina hemoglobinu (Hgb), při které je EPO přerušeno (Hgb cutoff), pokud je použit Hgb cutoff.
  4. Metoda, kterou je IV Iron předepisována (podle DCI Corporate nebo místního protokolu nebo podle lékaře na individuálním základě), musí zůstat stejná po dobu nejméně 90 dnů před zařazením do studie s ohledem na cílovou hodnotu sérového feritinu a saturace transferinu (TSAT), pokud používají se specifické cíle pro feritin a TSAT

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hladinou vápníku v séru ≥10,5 mg/dl alespoň jednou za posledních 30 dní.
  2. Pacienti se sérovým fosforem > 8,0 mg/dl alespoň jednou za posledních 30 dnů.
  3. Aktivní infekce definovaná použitím IV antibiotika během posledních 30 dnů.
  4. Současné užívání imunosupresivních léků jiných než nízké dávky kortikosteroidů (prednison <10 mg denně nebo ekvivalent)
  5. Historie hematologické malignity (např. mnohočetný myelom, leukémie).
  6. Srpkovitá anémie (vlastnost srpkovitých buněk není vyloučena).
  7. Myelodysplazie vyžadující 1 nebo více krevních transfuzí za poslední 3 měsíce.
  8. Transfuze z jakéhokoli důvodu během posledních 30 dnů.
  9. Zdravotní stavy, které způsobují snížení absorpce perorálního vitaminu D, včetně Crohnovy choroby, celiakální sprue, cystické fibrózy a chirurgického odstranění části nebo celého žaludku nebo střeva.
  10. Léky, které způsobují snížení vstřebávání perorálně podávaného vitaminu D, včetně cholestyraminu (Questran, další), kolestipolu (Colestid, další) a orlistatu (Xenical, Alli).
  11. Známá alergie/nežádoucí reakce na ergokalciferol.
  12. Během posledních 3 měsíců léčeno ergokalciferolem a/nebo cholekalciferolem (kromě případů, kdy je součástí multivitamínu).
  13. Průměrná Kt/V < 1,3 v posledních třech měsíčních laboratořích. Musí existovat alespoň 2 měsíční hodnoty Kt/V za poslední tři měsíce.
  14. Vynechání více než 3 dialyzačních ošetření (kromě plánovaných vynechaných ošetření) během posledních 3 měsíců z jiných důvodů než je hospitalizace.
  15. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  16. Transplantace ledvin plánována v následujících 6 měsících.
  17. Přechod na peritoneální dialýzu plánovanou v následujících 6 měsících.
  18. Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 6 měsíců. Žena před menopauzou musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie. Pokud žena neměla menstruaci déle než 12 měsíců, považujte tuto pacientku za menopauzální.
  19. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
placebo pilulka podávaná týdně, týdně po dobu 3 měsíců a poté měsíčně po dobu 3 měsíců; měsíční
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Jiný: suplementace ergokalciferolu
Doplněk stravy: suplementace ergokalciferolu
50 000 IU podávaných buď týdně; týdně po dobu 3 měsíců, poté měsíčně po dobu 3 měsíců; měsíční
Ostatní jména:
  • vitamín D, D2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka EPO
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna mediánu dávky EPO od výchozí hodnoty do 6 měsíců po suplementaci ergokalciferolu.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Miskulin, MD, DCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCI-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení