Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed effetti dell'integrazione con ergocalciferolo sul dosaggio dell'eritropoietina nei pazienti in emodialisi

15 febbraio 2016 aggiornato da: Dialysis Clinic, Inc.

Sicurezza ed effetti dell'integrazione con ergocalciferolo sul dosaggio di eritropoietina nei pazienti in emodialisi: uno studio clinico randomizzato

Alcuni studi hanno riportato dosi di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) prima e dopo l'integrazione di 25D, ma solo uno di questi è uno studio clinico prospettico, ed è un piccolo studio a centro singolo privo di un braccio di controllo. I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione di ergocalciferolo per confermare la sicurezza e determinare gli effetti sul dosaggio di eritropoietina (EPO), sul dosaggio di D attivo e sui parametri metabolici minerali nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • DCI - Maryville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti trattati con emodialisi in centro (HD) tre volte alla settimana per più di 90 giorni.
  2. Trattata con EPO per almeno 90 giorni. La modalità di somministrazione, endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), deve rimanere la stessa per 90 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Il metodo con cui viene prescritto l'EPO (per DCI Corporate o protocollo locale o per medico su base individualizzata) deve rimanere lo stesso per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento rispetto al massimale per la dose totale di EPO somministrata a settimana, se un viene utilizzato il massimale e il livello di emoglobina (Hgb) al quale viene interrotto l'EPO (Hgb cutoff), se viene utilizzato un Hgb cutoff.
  4. Il metodo con cui viene prescritto il ferro EV (per DCI Corporate o protocollo locale o per medico su base individualizzata) deve rimanere lo stesso per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento rispetto alla ferritina sierica e alla saturazione della transferrina (TSAT) target, se vengono utilizzati specifici target di ferritina e TSAT

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un livello sierico di calcio ≥10,5 mg/dL in almeno un'occasione negli ultimi 30 giorni.
  2. Pazienti con fosforo sierico >8,0 mg/dL in almeno un'occasione negli ultimi 30 giorni.
  3. Infezione attiva definita dall'uso di antibiotici EV negli ultimi 30 giorni.
  4. Uso corrente di farmaci immunosoppressori diversi dai corticosteroidi a basso dosaggio (prednisone <10 mg al giorno o equivalente)
  5. Storia di una neoplasia ematologica (ad es. mieloma multiplo, leucemia).
  6. Anemia falciforme (il tratto falciforme non è un'esclusione).
  7. Mielodisplasia che richiede 1 o più trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.
  8. Trasfusione per qualsiasi motivo negli ultimi 30 giorni.
  9. Condizioni mediche che causano una riduzione dell'assorbimento orale di vitamina D, tra cui il morbo di Crohn, la celiachia, la fibrosi cistica e la rimozione chirurgica di una parte o di tutto lo stomaco o l'intestino.
  10. Farmaci che causano una riduzione dell'assorbimento della vitamina D per via orale tra cui colestiramina (Questran, altri), colestipolo (Colestid, altri) e orlistat (Xenical, Alli).
  11. Allergia nota/reazione avversa all'ergocalciferolo.
  12. Trattamento con ergocalciferolo e/o colecalciferolo (eccetto se parte di un multivitaminico) negli ultimi 3 mesi.
  13. Kt/V medio < 1,3 negli ultimi tre laboratori mensili. Devono esserci almeno 2 valori Kt/V mensili negli ultimi tre mesi.
  14. Saltare più di 3 trattamenti di dialisi (esclusi i trattamenti mancati pianificati) negli ultimi 3 mesi per motivi diversi dal ricovero.
  15. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  16. Trapianto di rene pianificato nei prossimi 6 mesi.
  17. Passaggio alla dialisi peritoneale pianificato nei prossimi 6 mesi.
  18. Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi. Una donna in pre-menopausa deve accettare di utilizzare la contraccezione per la durata dello studio. Se una donna non ha avuto mestruazioni da oltre 12 mesi, considera questa paziente in menopausa.
  19. Incapace o non disposto a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
pillola placebo somministrata settimanalmente, settimanalmente per 3 mesi poi mensilmente per 3 mesi; mensile
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Altro: supplementazione di ergocalciferolo
Integratore alimentare: supplementazione di ergocalciferolo
50.000 UI somministrate settimanalmente; settimanale per 3 mesi poi mensile per 3 mesi; mensile
Altri nomi:
  • vitamina D, D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPO Dose
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'outcome primario è la variazione della dose mediana di EPO dal basale a 6 mesi dopo l'integrazione di ergocalciferolo.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dialysis Clinic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana Miskulin, MD, DCI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCI-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni