Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkninger af tilskud med Ergocalciferol på Erythropoietin-dosering hos hæmodialysepatienter

15. februar 2016 opdateret af: Dialysis Clinic, Inc.

Sikkerhed og virkninger af tilskud med Ergocalciferol på Erythropoietin-dosering hos hæmodialysepatienter: Et randomiseret klinisk forsøg

Nogle få undersøgelser har rapporteret erythropoiesis-stimulating agent (ESA) doser før og efter 25D-tilskud, men kun én af disse er et prospektivt klinisk forsøg, og det er et lille enkeltcenterstudie, der mangler en kontrolarm. Forskerne foreslår at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med ergocalciferoltilskud for at bekræfte sikkerheden og bestemme virkningerne på Erythropoietin (EPO) dosering, aktiv D dosering og mineralmetaboliske parametre hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • DCI - Maryville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet med tre gange ugentlig in-center hæmodialyse (HD) i mere end 90 dage.
  2. Behandlet med EPO i mindst 90 dage. Indgivelsesmåden, intravenøs (IV) eller subkutan (SC), skal forblive den samme i 90 dage før indskrivning.
  3. Metoden, hvormed EPO ordineres (i henhold til DCI Corporate eller lokal protokol eller pr. læge på individuel basis) skal forblive den samme i mindst 90 dage før tilmelding med hensyn til loftet for den samlede EPO-dosis administreret pr. uge, hvis en loft anvendes, og niveauet af hæmoglobin (Hgb), hvor EPO seponeres (Hgb cutoff), hvis der anvendes en Hgb cutoff.
  4. Metoden, hvorved IV-jern ordineres (i henhold til DCI Corporate eller lokal protokol eller pr. læge på individuel basis) skal forblive den samme i mindst 90 dage før tilmelding med hensyn til den målrettede serumferritin og transferrinmætning (TSAT), hvis specifikke ferritin- og TSAT-mål anvendes

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med serumcalcium ≥10,5 mg/dL ved mindst én lejlighed inden for de seneste 30 dage.
  2. Patienter med serumfosfor >8,0 mg/dL ved mindst én lejlighed inden for de seneste 30 dage.
  3. Aktiv infektion defineret ved brug af IV-antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage.
  4. Nuværende brug af andre immunsuppressive lægemidler end lavdosis kortikosteroider (prednison <10 mg pr. dag eller tilsvarende)
  5. Anamnese med en hæmatologisk malignitet (f. myelomatose, leukæmi).
  6. Seglcellesygdom (seglcelleegenskab er ikke en udelukkelse).
  7. Myelodysplasi, der kræver 1 eller flere blodtransfusioner inden for de seneste 3 måneder.
  8. Transfusion uanset årsag inden for de seneste 30 dage.
  9. Medicinske tilstande, der forårsager en reduktion i absorptionen af ​​oralt D-vitamin, herunder Crohns sygdom, cøliaki, cystisk fibrose og kirurgisk fjernelse af en del af eller hele maven eller tarmen.
  10. Medicin, der forårsager en reduktion i absorptionen af ​​oralt D-vitamin, herunder kolestyramin (Questran, andre), colestipol (Colestid, andre) og orlistat (Xenical, Alli).
  11. Kendt allergi/bivirkning over for ergocalciferol.
  12. Behandlet med ergocalciferol og/eller cholecalciferol (undtagen hvis en del af et multivitamin) inden for de sidste 3 måneder.
  13. Gennemsnitlig Kt/V < 1,3 på de seneste tre månedlige laboratorier. Der skal være mindst 2 månedlige Kt/V-værdier i de seneste tre måneder.
  14. Sprang over mere end 3 dialysebehandlinger (eksklusive planlagte udeblevne behandlinger) inden for de seneste 3 måneder af andre årsager end indlæggelse.
  15. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  16. Nyretransplantation planlagt inden for de næste 6 måneder.
  17. Skift til peritonealdialyse planlagt inden for de næste 6 måneder.
  18. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder. En præmenopausal kvinde skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde ikke har haft menstruation i over 12 måneder, skal du betragte denne patient som overgangsalder.
  19. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
placebo-pille givet ugentligt, ugentligt i 3 måneder og derefter månedligt i 3 måneder; månedlige
Andre navne:
  • sukker pille
Andet: ergocalciferol tilskud
Kosttilskud: ergocalciferol tilskud
50.000 IE givet enten ugentligt; ugentligt i 3 måneder derefter månedligt i 3 måneder; månedlige
Andre navne:
  • vitamin D, D2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPO dosis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Det primære resultat er ændringen i median EPO-dosis fra baseline til 6 måneder efter ergocalciferoltilskud.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dana Miskulin, MD, DCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCI-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger