Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ suplementacji ergokalcyferolem na dawkowanie erytropoetyny u pacjentów hemodializowanych

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Dialysis Clinic, Inc.

Bezpieczeństwo i wpływ suplementacji ergokalcyferolem na dawkowanie erytropoetyny u pacjentów hemodializowanych: randomizowane badanie kliniczne

W kilku badaniach podano dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) przed i po suplementacji 25D, ale tylko jedno z nich jest prospektywnym badaniem klinicznym i jest to małe, jednoośrodkowe badanie bez grupy kontrolnej. Badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej suplementacji ergokalcyferolu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i określenia wpływu na dawkowanie erytropoetyny (EPO), dawkowanie aktywnej witaminy D i parametry metabolizmu minerałów u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • DCI - Maryville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku (HD) trzy razy w tygodniu przez ponad 90 dni.
  2. Leczony EPO przez co najmniej 90 dni. Sposób podawania, dożylny (IV) lub podskórny (SC), musi pozostać taki sam przez 90 dni przed włączeniem.
  3. Metoda przepisywania EPO (zgodnie z korporacyjnym lub lokalnym protokołem DCI lub zindywidualizowanym przez lekarza) musi pozostać taka sama przez co najmniej 90 dni przed włączeniem w odniesieniu do maksymalnej dawki EPO podawanej tygodniowo, jeśli stosuje się maksymalny pułap oraz poziom hemoglobiny (Hgb), przy którym EPO zostaje przerwane (odcięcie Hgb), jeśli stosuje się odcięcie Hgb.
  4. Metoda przepisywania IV Iron (zgodnie z korporacyjnym lub lokalnym protokołem DCI lub zindywidualizowanym przez lekarza) musi pozostać taka sama przez co najmniej 90 dni przed włączeniem w odniesieniu do docelowego nasycenia ferrytyną i transferyną w surowicy (TSAT), jeśli stosowane są określone cele ferrytyny i TSAT

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy ≥10,5 mg/dl przynajmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy >8,0 mg/dl przynajmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Aktywna infekcja zdefiniowana przez stosowanie antybiotyków dożylnie w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż kortykosteroidy w małych dawkach (prednizon <10 mg na dobę lub odpowiednik)
  5. Historia nowotworu hematologicznego (np. szpiczak mnogi, białaczka).
  6. Anemia sierpowatokrwinkowa (cecha anemii sierpowatej nie jest wykluczeniem).
  7. Mielodysplazja wymagająca 1 lub więcej transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Transfuzja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Stany chorobowe, które powodują zmniejszenie wchłaniania doustnej witaminy D, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii, mukowiscydoza i chirurgiczne usunięcie części lub całości żołądka lub jelita.
  10. Leki, które powodują zmniejszenie wchłaniania doustnej witaminy D, w tym cholestyramina (Questran, inne), kolestypol (Colestid, inne) i orlistat (Xenical, Alli).
  11. Znana alergia/reakcja niepożądana na ergokalcyferol.
  12. Leczono ergokalcyferolem i/lub cholekalcyferolem (z wyjątkiem tych, które wchodzą w skład multiwitaminy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Średnia Kt/V < 1,3 w ostatnich trzech comiesięcznych laboratoriach. W ciągu ostatnich trzech miesięcy muszą występować co najmniej 2 miesięczne wartości Kt/V.
  14. Pominął więcej niż 3 dializy (z wyłączeniem planowanych pominiętych zabiegów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodów innych niż hospitalizacja.
  15. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  16. Przeszczep nerki planowany w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  17. Przejście na dializę otrzewnową planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  18. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Kobieta przed menopauzą musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas trwania badania. Jeśli kobieta nie miesiączkuje od ponad 12 miesięcy, należy uznać, że pacjentka przechodzi menopauzę.
  19. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
pigułka placebo podawana co tydzień, co tydzień przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące; miesięczny
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Inny: suplementacja ergokalcyferolem
Suplement diety: suplementacja ergokalcyferolem
50 000 j.m. podawane co tydzień; tygodniowo przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące; miesięczny
Inne nazwy:
  • witamina D, D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka EPO
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana mediany dawki EPO od wartości początkowej do 6 miesięcy po suplementacji ergokalcyferolu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dialysis Clinic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dana Miskulin, MD, DCI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCI-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami