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Sicherheit und Auswirkungen einer Supplementierung mit Ergocalciferol auf die Erythropoetin-Dosierung bei Hämodialysepatienten

15. Februar 2016 aktualisiert von: Dialysis Clinic, Inc.

Sicherheit und Auswirkungen einer Supplementierung mit Ergocalciferol auf die Erythropoetin-Dosierung bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte klinische Studie

In einigen Studien wurde über Dosierungen von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) vor und nach einer 25-Tage-Supplementierung berichtet, aber nur eine davon ist eine prospektive klinische Studie und es handelt sich um eine kleine, einzentrische Studie ohne Kontrollarm. Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Ergocalciferol-Supplementierung durchzuführen, um die Sicherheit zu bestätigen und Auswirkungen auf die Dosierung von Erythropoetin (EPO), die Dosierung von aktivem D und die Parameter des Mineralstoffwechsels bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • DCI - Maryville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als 90 Tage lang dreimal wöchentlich einer stationären Hämodialyse (HD) unterzogen wurden.
  2. Mindestens 90 Tage lang mit EPO behandelt. Die Art der Verabreichung, intravenös (IV) oder subkutan (SC), muss 90 Tage vor der Einschreibung gleich bleiben.
  3. Die Methode, mit der EPO verschrieben wird (gemäß DCI Corporate oder lokalem Protokoll oder pro Arzt auf individueller Basis) muss mindestens 90 Tage vor der Einschreibung in Bezug auf die Obergrenze für die wöchentlich verabreichte EPO-Gesamtdosis gleich bleiben, wenn a Obergrenze verwendet wird, und der Hämoglobinspiegel (Hgb), bei dem EPO abgesetzt wird (Hgb-Grenzwert), wenn ein Hgb-Grenzwert verwendet wird.
  4. Die Methode, nach der IV-Eisen verschrieben wird (gemäß DCI Corporate oder lokalem Protokoll oder je Arzt auf individueller Basis) muss mindestens 90 Tage vor der Einschreibung in Bezug auf die angestrebte Serumferritin- und Transferrinsättigung (TSAT) gleich bleiben, wenn Es werden spezifische Ferritin- und TSAT-Ziele verwendet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Serumkalziumspiegel von ≥ 10,5 mg/dl mindestens einmal in den letzten 30 Tagen.
  2. Patienten mit einem Serumphosphatspiegel von >8,0 mg/dl mindestens einmal in den letzten 30 Tagen.
  3. Aktive Infektion, definiert durch die Verwendung von intravenösen Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage.
  4. Derzeitige Einnahme anderer immunsuppressiver Medikamente als niedrig dosierter Kortikosteroide (Prednison <10 mg pro Tag oder Äquivalent)
  5. Vorgeschichte eines hämatologischen Malignoms (z. B. Multiples Myelom, Leukämie).
  6. Sichelzellenanämie (Sichelzellanämie ist kein Ausschluss).
  7. Myelodysplasie, die in den letzten 3 Monaten eine oder mehrere Bluttransfusionen erforderte.
  8. Transfusion aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Erkrankungen, die zu einer verminderten Aufnahme von oralem Vitamin D führen, einschließlich Morbus Crohn, Zöliakie, Mukoviszidose und chirurgische Entfernung eines Teils oder des gesamten Magens oder Darms.
  10. Medikamente, die die Aufnahme von oralem Vitamin D verringern, einschließlich Cholestyramin (Questran, andere), Colestipol (Colestid, andere) und Orlistat (Xenical, Alli).
  11. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Ergocalciferol.
  12. Innerhalb der letzten 3 Monate mit Ergocalciferol und/oder Cholecalciferol behandelt (außer wenn es Teil eines Multivitaminpräparats ist).
  13. Durchschnittlicher Kt/V < 1,3 in den letzten drei monatlichen Laboren. In den letzten drei Monaten müssen mindestens 2 monatliche Kt/V-Werte vorliegen.
  14. Sie haben innerhalb der letzten drei Monate aus anderen Gründen als einem Krankenhausaufenthalt mehr als drei Dialysebehandlungen (ausgenommen geplante versäumte Behandlungen) ausgelassen.
  15. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  16. Nierentransplantation in den nächsten 6 Monaten geplant.
  17. Umstellung auf Peritonealdialyse in den nächsten 6 Monaten geplant.
  18. Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden. Eine Frau vor der Menopause muss der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen. Wenn eine Frau seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation hatte, gehen Sie davon aus, dass sich diese Patientin in den Wechseljahren befindet.
  19. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille wöchentlich verabreicht, wöchentlich für 3 Monate, dann monatlich für 3 Monate; monatlich
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Sonstiges: Ergocalciferol-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Ergocalciferol-Ergänzung
50.000 IE wöchentlich verabreicht; wöchentlich für 3 Monate, dann monatlich für 3 Monate; monatlich
Andere Namen:
  • Vitamin D, D2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPO-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der mittleren EPO-Dosis vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Ergocalciferol-Supplementierung.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana Miskulin, MD, DCI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCI-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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