Léčba nově vzniklé pooperační fibrilace síní (Monitor-AF)
Léčba nově vzniklé pooperační fibrilace síní s využitím technologie zaváděcího srdečního monitoru k pozorování recidivy FS
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu pacienta.
- Subjekt je starší 18 let.
- Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici po dobu nejméně 12 měsíců následných návštěv.
- Subjekt je ochoten dodržovat protokol, včetně následných návštěv, dodržování medikace, přenosů Carelink a přidělení randomizace.
- Subjekt má skóre CHADS2 ≥ 1.
- Subjekt je hospitalizován po izolovaném CABG nebo je do 72 hodin po propuštění z nemocnice z výkonu CABG.
- Subjekt neměl žádnou předchozí anamnézu FS a vyvinula se u něj nově vzniklá pooperační fibrilace síní podle zavedené definice STS, která ji definuje jako výskyt POAF nebo flutter síní vyžadující léčbu (tj. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, amiodaron, antikoagulace nebo kardioverze).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má lékařsky zdokumentovanou anamnézu paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní nebo flutteru síní.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt je zapsán nebo plánuje účast na souběžné studii léčiva a/nebo zařízení v průběhu této studie, která by zmátla výsledky studie stanovené lékařem studie.
- Subjekt již dříve nebo je naplánován na opravu chlopně nebo výměnu chlopně v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Léčba
„Léčebná“ skupina bude lékařsky řízena na základě údajů získaných z měsíčních přenosů implantovaného srdečního monitoru.
|
|
Kontrolní skupina
„Kontrolní“ skupina bude řízena v obvyklém standardu péče s lékaři zaslepenými svými údaji ICM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost AF v jakýchkoli pooperačních bodech v čase.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00047554a
- EPEUHM (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .