Gestione della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza (Monitor-AF)
Gestione della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza utilizzando la tecnologia del monitor cardiaco inseribile per osservare le recidive di fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare e datare il modulo di consenso del paziente.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto dovrebbe rimanere disponibile per almeno 12 mesi di visite di follow-up.
- Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up, la conformità ai farmaci, le trasmissioni di carelink e l'assegnazione della randomizzazione.
- Il soggetto ha un punteggio CHADS2 ≥ 1.
- Il soggetto è ricoverato dopo CABG isolato o è entro 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale da una procedura CABG.
- Il soggetto non ha una storia precedente di FA e ha sviluppato fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza secondo la definizione STS stabilita, che la definisce come l'insorgenza di POAF o flutter atriale che richiede un trattamento (es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, amiodarone, anticoagulanti o cardioversione).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia clinicamente documentata di fibrillazione atriale parossistica o persistente o flutter atriale.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto è arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante il corso di questo studio che confonderebbe i risultati dello studio come determinato dal medico dello studio.
- - Il soggetto ha precedentemente o è programmato per sottoporsi a riparazione o sostituzione della valvola durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Trattamento
Il gruppo di "trattamento" sarà gestito dal punto di vista medico sulla base dei dati ottenuti dalle trasmissioni mensili del monitor cardiaco impiantato.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di "controllo" sarà gestito nel consueto standard di cura con i medici all'oscuro dei loro dati ICM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La presenza di FA in qualsiasi momento post-operatorio.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00047554a
- EPEUHM (Altro identificatore: Other)
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