Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ambrózie

26. října 2011 aktualizováno: Circassia Limited

Observační multicentrická terénní studie k posouzení skóre symptomů a použití záchranné medikace u subjektů s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané alergenem ambrózie

Jedná se o observační hodnocení pro hodnocení celkového skóre příznaků rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace (měřeno pomocí Rescue Medication Score jako kombinované skóre, které informuje o návrhu fáze III terénní studie s ToleroMune ambrózií).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s alergií na ambrózii v anamnéze po dobu alespoň 2 let a vyžadující symptomatickou léčbu po dobu alespoň 1 roku

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  • Spolehlivá anamnéza rinokonjunktivitidy a/nebo rinokonjunktivitidy plus kontrolované astma při expozici alergenu ambrózie po dobu nejméně 2 let a vyžadovala symptomatickou léčbu po dobu nejméně 1 roku.
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) na Ambrosia artemisiifolia
  • Specifický imunoglobulin E (IgE) proti Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/l

Kritéria vyloučení

  • Pozitivní kožní test na jakékoli matoucí, koexistující sezónní alergeny, které mohou být přítomny během předsezónní základní linie a období pylu ambrózie (trávy, různé plevele, podzimní stromy) a kteří dostali léky na tyto matoucí sezónní alergie.
  • Lékařské záznamy o symptomatické celoroční alergické rýmě a/nebo astmatu způsobeném alergenem, kterému je subjekt pravidelně vystavován (plísně, roztoči, švábi a zvířecí srst) a obdržel léky na tyto celoroční alergie
  • Subjekty s anamnézou těžké lékové alergie, závažného angioedému nebo anafylaktické reakce na jídlo nebo předchozí SPT pro jakýkoli alergen.
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli významného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, imunopatologického, muskuloskeletálního, endokrinního, metabolického, maligního, psychiatrického, závažného fyzického postižení), které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty alergické na ambrózii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní kombinované skóre během období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Denně během sezóny ambrózie se očekává, že bude trvat přibližně 8 týdnů
Kombinované skóre je celkové skóre rinokonjunktivitidy (TRSS)/8 přidané ke skóre záchranné medikace
Denně během sezóny ambrózie se očekává, že bude trvat přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední kombinované skóre během vrcholného období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Střední hodnota TRSS během období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Střední hodnota TRSS během vrcholného období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Střední skóre záchranné medikace během období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Střední skóre záchranné medikace během vrcholného období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Průměrné skóre složek TRSS (nazální a nenosní) během místně specifického období pylu ambrózie
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Průměrné skóre složek TRSS (nazální a nenosní) během vrcholného období pylu ambrózie
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Střední skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) během vrcholného období pylu ambrózie v podskupině studované populace
Časové okno: Přes sezónu ambrózie 2011 přibližně 8 týdnů
Přes sezónu ambrózie 2011 přibližně 8 týdnů
Týdny částečně kontrolovaného nebo nekontrolovaného astmatu
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Circassia Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení