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Ragweed-Beobachtungsstudie

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine beobachtende multizentrische Feldstudie zur Bewertung der Symptomwerte und des Einsatzes von Notfallmedikamenten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ragweed-Allergen-induzierter Rhinokonjunktivitis

Dies ist eine Beobachtung zur Bewertung des Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores und der Verwendung von Notfallmedikamenten (gemessen anhand des Rescue-Medikamenten-Scores als kombinierter Score, um das Design einer Phase-III-Feldstudie mit ToleroMune Ragweed zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Anamnese einer Ragweed-Allergie seit mindestens 2 Jahren, die mindestens 1 Jahr lang eine symptomatische Behandlung erforderten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
  • Zuverlässige Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis und/oder Rhinokonjunktivitis plus kontrolliertem Asthma bei Kontakt mit Ambrosia-Allergen für mindestens 2 Jahre und erforderliche symptomatische Behandlung für mindestens 1 Jahr.
  • Positiver Pricktest (SPT) auf Ambrosia artemisiifolia
  • Spezifisches Immunglobulin E (IgE) gegen Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L

Ausschlusskriterien

  • Positiver Hauttest auf alle verwirrenden, koexistierenden saisonalen Allergene, die wahrscheinlich während der Grundlinie vor der Saison und der Beifußpollenperioden (Gräser, verschiedene Unkräuter, Herbstbäume) vorhanden sind und die Medikamente gegen diese verwirrenden saisonalen Allergien erhalten haben.
  • Krankenakten über symptomatische ganzjährige allergische Rhinitis und/oder Asthma aufgrund eines Allergens, dem der Proband regelmäßig ausgesetzt ist (Schimmelpilze, Hausstaubmilben, Kakerlaken und Tierhaare) und Medikamente gegen diese ganzjährigen Allergien erhalten haben
  • - Personen mit einer Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie, schwerem Angioödem oder anaphylaktischer Reaktion auf Nahrungsmittel oder früherer SPT für ein beliebiges Allergen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. B. kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, immunpathologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung), die nach Meinung des Ermittlers kann die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ambrosia-Allergiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher kombinierter Score während der standortspezifischen Ambrosia-Pollenperiode
Zeitfenster: Täglich während der Ragweed-Saison, die voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern wird
Der kombinierte Score ist der Rhinokonjunktivitis-Gesamtscore (TRSS)/8, addiert zum Rescue-Medikamenten-Score
Täglich während der Ragweed-Saison, die voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere kombinierte Punktzahl während der ortsspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlerer TRSS während der standortspezifischen Ambrosia-Pollenperiode
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlere TRSS während der ortsspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlerer Rescue-Medikamenten-Score während der standortspezifischen Ambrosia-Pollenperiode
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlerer Rescue-Medikamenten-Score während der ortsspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlere Komponentenwerte des TRSS (nasal und nicht nasal) während der ortsspezifischen Ambrosiepollenperiode
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlere Komponentenwerte des TRSS (nasal und nicht nasal) während der standortspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlerer Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ)-Score während der ortsspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen in einer Untergruppe der Studienpopulation
Zeitfenster: Bis Ambrosia-Saison 2011 ca. 8 Wochen
Bis Ambrosia-Saison 2011 ca. 8 Wochen
Wochenlang teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Circassia Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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