Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne ambrozji

26 października 2011 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Obserwacyjne wieloośrodkowe badanie terenowe w celu oceny objawów i stosowania leków doraźnych u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym alergenem ambrozji w wywiadzie

Jest to obserwacja mająca na celu ocenę łącznej punktacji objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków ratunkowych (mierzona jako punktacja leku doraźnego jako punktacja łączna w celu uzyskania informacji o projekcie badania terenowego fazy III z użyciem ToleroMune Ambrozja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z alergią na ambrozję w wywiadzie od co najmniej 2 lat i które wymagały leczenia objawowego przez co najmniej 1 rok

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
  • Wiarygodna historia zapalenia błony śluzowej nosa i/lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z kontrolowaną astmą po ekspozycji na alergen ambrozji przez co najmniej 2 lata i wymagane leczenie objawowe przez co najmniej 1 rok.
  • Pozytywny punktowy test skórny (SPT) na Ambrosia artemisiifolia
  • Swoista immunoglobulina E (IgE) przeciwko Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywny wynik testu skórnego na jakiekolwiek zakłócające, współistniejące sezonowe alergeny, które mogą być obecne w okresie przedsezonowym i okresach pylenia ambrozji (trawy, różne chwasty, jesienne drzewa) i którzy otrzymali leki na te zakłócające sezonowe alergie.
  • Dokumentacja medyczna dotycząca objawowego całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub astmy spowodowanej alergenem, na który pacjent jest regularnie narażony (pleśń, roztocza, karaluchy i sierść zwierząt) oraz otrzymywał leki na te całoroczne alergie
  • Osoby z ciężką alergią na lek w wywiadzie, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym lub reakcją anafilaktyczną na pokarm lub wcześniejszymi SPT na jakikolwiek alergen.
  • Osoby z historią jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerek, neurologicznego, immunopatologicznego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, metabolicznego, złośliwego, psychiatrycznego, poważnego upośledzenia fizycznego), które w opinii Badacza: mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby uczulone na ambrozję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna łączna ocena w okresie pylenia ambrozji specyficznej dla danego miejsca
Ramy czasowe: Codziennie w okresie ambrozji, który ma trwać około 8 tygodni
Łączny wynik to całkowity wynik nieżytu nosa i spojówek (TRSS)/8 dodany do wyniku leku ratunkowego
Codziennie w okresie ambrozji, który ma trwać około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni łączny wynik podczas charakterystycznego dla danego miejsca szczytowego okresu pylenia ambrozji
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Średni TRSS w okresie pylenia ambrozji specyficznej dla danego miejsca
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Średni TRSS podczas charakterystycznego dla danego miejsca szczytowego okresu pylenia ambrozji
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Średnia ocena leku ratunkowego w okresie pylenia ambrozji specyficznej dla danego miejsca
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Średnia ocena leku ratunkowego w okresie szczytowego pylenia ambrozji w danym miejscu
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Średnie wyniki składowe TRSS (nosowe i nienosowe) podczas specyficznego dla miejsca okresu pylenia ambrozji
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Średnie wyniki składowe TRSS (nosowe i nienosowe) podczas specyficznego dla danego miejsca szczytowego okresu pylenia ambrozji
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Średni wynik kwestionariusza jakości życia RQLQ (ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) podczas specyficznego dla danego miejsca okresu szczytowego pylenia ambrozji w podgrupie badanej populacji
Ramy czasowe: Przez cały sezon ambrozji 2011 około 8 tygodni
Przez cały sezon ambrozji 2011 około 8 tygodni
Tygodnie częściowo kontrolowanej lub niekontrolowanej astmy
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Circassia Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami