Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambrosie Observationsundersøgelse

26. oktober 2011 opdateret af: Circassia Limited

En observationel multicenter feltundersøgelse for at vurdere symptomscore og redningsmedicinbrug hos forsøgspersoner med en historie med ambrosie-allergen-induceret rhinoconjunctivitis

Dette er en observation for at evaluere Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score og brug af redningsmedicin (som målt ved Rescue Medication Score som en kombineret score for at informere designet af et fase III feltstudie med ToleroMune Ragweed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en historie med ragweed-allergi i mindst 2 år, og som krævede symptomatisk behandling i mindst 1 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Pålidelig anamnese med rhinoconjunctivitis og/eller rhinoconjunctivitis plus kontrolleret astma ved eksponering for ragweed-allergen i mindst 2 år og krævet symptomatisk behandling i mindst 1 år.
  • Positiv hudpriktest (SPT) til Ambrosia artemisiifolia
  • Specifik immunglobulin E (IgE) mod Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L

Eksklusionskriterier

  • Positiv hudtest for eventuelle forvirrende, sameksisterende sæsonbestemte allergener, der sandsynligvis er til stede i præ-sæsonens baseline og ambrosiepollenperioder (græsser, diverse ukrudt, faldetræer), og som har modtaget medicin mod disse forvirrende sæsonbestemte allergier.
  • Lægejournaler over symptomatisk flerårig allergisk rhinitis og/eller astma på grund af et allergen, som forsøgspersonen regelmæssigt udsættes for (skimmelsvampe, støvmider, kakerlakker og dyreskæl) og har modtaget medicin mod disse flerårige allergier
  • Personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad eller tidligere SPT for ethvert allergen.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med en hvilken som helst væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, immunopatologisk, muskuloskeletale, endokrine, metaboliske, ondartede, psykiatriske, alvorlige fysiske svækkelse), som efter efterforskerens vurdering, kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ambrosie-allergiske emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig kombineret score i den stedspecifikke ragweed-pollenperiode
Tidsramme: Dagligt i ragweed sæsonen forventes at vare cirka 8 uger
Kombineret score er den samlede rhinoconjunctivitis-score(TRSS)/8 tilføjet til Rescue Medication-score
Dagligt i ragweed sæsonen forventes at vare cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig kombineret score under den stedspecifikke peak-ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennemsnitlig TRSS i den stedspecifikke ragweed-pollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennemsnitlig TRSS under den stedspecifikke peak-ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennemsnitlig redningsmedicinscore under den stedspecifikke ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennemsnitlig redningsmedicinscore i den stedspecifikke top-ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennemsnitlige komponentscore af TRSS (nasal og ikke-nasal) under den stedspecifikke ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennemsnitlige komponentscorer af TRSS (nasal og ikke-nasal) under den stedspecifikke peak-ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score under den stedspecifikke peak-ambrosiepollenperiode i en undergruppe af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Gennem 2011 ragweed sæson cirka 8 uger
Gennem 2011 ragweed sæson cirka 8 uger
Uger med delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger