Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prevence recidivujících žaludečních nebo duodenálních vředů způsobených nízkou dávkou aspirinu s rabeprazolem (E3810) (studie planetária)

19. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Dlouhodobá prevence recidivujících žaludečních nebo duodenálních vředů způsobených léčbou nízkou dávkou aspirinu s rabeprazolem (E3810). - Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená zkušební verze -

Primárním cílem této studie bylo prověřit dlouhodobou bezpečnost tablet rabeprazolu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně u účastníků, u kterých se endoskopickým vyšetřením na konci 24 týdnů léčby v studie E3810-J081-308 (NCI01397448) [Double-Blind Phase]. Z celkového počtu 420 účastníků, kteří dokončili studii E3810-J081-308, vstoupilo 328 do studie E3810-J081-309 (NCT01398410).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

E3810-J081-309 se skládala ze dvou větví: skupiny s dlouhodobým rabeprazolem (účastníci z větve 5 mg nebo 10 mg rabeprazolu studie E3810-J081-308, kteří vstoupili do větve s 5 mg nebo 10 mg rabeprazolu studie E3810-J081 -309 studie) a nově zahájené rabeprazolové skupiny (účastníci z ramene 150 mg teprenonu studie E3810-J081-308, kteří vstoupili do ramene 5 mg nebo 10 mg rabeprazolu studie E3810-J081-309).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Onga, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japonsko
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japonsko
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japonsko
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
      • Suzaka, Nagano, Japonsko
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
      • Yufu, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonsko
      • Hirakat, Osaka, Japonsko
      • Matsubara, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
      • Yao, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonsko
      • Ureshino, Saga, Japonsko
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve studii E3810-J081-308 potvrzeno, že endoskopií na konci 24 týdnů léčby nedošlo k recidivě žaludečního nebo duodenálního vředu.
  • Během této studie je třeba pokračovat v podávání nízkých dávek aspirinu (81 mg/den nebo 100 mg/den).

Kritéria vyloučení

-Potvrzeno recidivu žaludečního nebo duodenálního vředu na konci 24 týdnů léčby ve studii E3810-J081-308 (na začátku této studie), a proto jsou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rabeprazol 5 mg
Lék: Rabeprazol
Účastníci dostávali rabeprazol 5 mg tablety a rabeprazol 10 mg odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Lék: Rabeprazol
Účastníci dostávali rabeprazol 10 mg tablety a rabeprazol 5 mg odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Experimentální: Rabeprazol 10 mg
Lék: Rabeprazol
Účastníci dostávali rabeprazol 5 mg tablety a rabeprazol 10 mg odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Lék: Rabeprazol
Účastníci dostávali rabeprazol 10 mg tablety a rabeprazol 5 mg odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Pro každého účastníka, od podání první dávky studovaného léčiva (rabeprazol) do 30 dnů od podání poslední dávky studovaného léčiva (rabeprazol) nebo do 76 týdnů (včetně údajů z dvojitě slepé fáze)
AE byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující (tj. účastníkovi hrozilo bezprostřední riziko úmrtí na AE, jak se vyskytla; to nezahrnovalo událost která, pokud by se vyskytla v závažnější formě nebo bylo umožněno její pokračování, mohla způsobit smrt), vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo šlo o vrozenou anomálii/vrozenou vadu ( u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku). V této studii byly hodnoceny AE vzniklé při léčbě (definované jako AE (závažné/nezávažné), které začaly/vzrostla v závažnosti při/po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Data jsou prezentována jako procento účastníků s AE vyvolanými léčbou.
Pro každého účastníka, od podání první dávky studovaného léčiva (rabeprazol) do 30 dnů od podání poslední dávky studovaného léčiva (rabeprazol) nebo do 76 týdnů (včetně údajů z dvojitě slepé fáze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní recidivující četnost žaludečních nebo duodenálních vředů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52 a týden 76 (včetně údajů z dvojitě slepé fáze)
Poranění sliznice s bílým pláštěm o průměru větším nebo rovným 3 mm bylo diagnostikováno jako vředy. Když byl vřed potvrzen endoskopickým vyšetřením během studie, bylo to považováno za recidivu vředu a studie byla pro zúčastněného účastníka přerušena. Přítomnost nebo nepřítomnost recidivy vředu byla stanovena centrálním kontrolním panelem endoskopie, který byl zaslepený vůči hodnocením zkoušejících. Kumulativní rekurentní frekvence byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou. Data jsou prezentována jako procento účastníků s kumulativním opakujícím se výskytem žaludečních nebo duodenálních vředů.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52 a týden 76 (včetně údajů z dvojitě slepé fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E3810-J081-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení