Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy spowodowanej leczeniem małą dawką kwasu acetylosalicylowego z rabeprazolem (E3810) (badanie Planetarium)

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Długoterminowe zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy spowodowanej leczeniem małą dawką kwasu acetylosalicylowego z rabeprazolem (E3810). - Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie otwarte

Głównym celem tego badania było zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa tabletek 5 mg lub 10 mg rabeprazolu podawanych raz na dobę uczestnikom, u których potwierdzono brak nawrotu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w badaniu endoskopowym pod koniec 24 tygodni leczenia w badanie E3810-J081-308 (NCI01397448) [faza podwójnie ślepej próby]. Z łącznej liczby 420 uczestników, którzy ukończyli badanie E3810-J081-308, 328 przystąpiło do badania E3810-J081-309 (NCT01398410).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie E3810-J081-309 składało się z dwóch ramion: grupy długoterminowych leczonych rabeprazolem (uczestnicy grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 5 lub 10 mg w badaniu E3810-J081-308, którzy weszli do grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 5 mg lub 10 mg w badaniu E3810-J081 -309) oraz grupy nowo rozpoczętych rabeprazolu (uczestnicy grupy otrzymującej teprenon w dawce 150 mg w badaniu E3810-J081-308, którzy weszli do grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 5 mg lub 10 mg w badaniu E3810-J081-309).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
405

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
      • Onga, Fukuoka, Japonia
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonia
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japonia
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japonia
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japonia
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
      • Suzaka, Nagano, Japonia
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
      • Yufu, Oita, Japonia
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonia
      • Hirakat, Osaka, Japonia
      • Matsubara, Osaka, Japonia
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
      • Yao, Osaka, Japonia
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonia
      • Ureshino, Saga, Japonia
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Brak nawrotu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy potwierdzono endoskopowo pod koniec 24-tygodniowego leczenia w badaniu E3810-J081-308.
  • Konieczność dalszego przyjmowania małej dawki aspiryny (81 mg/dobę lub 100 mg/dobę) podczas tego badania.

Kryteria wyłączenia

- Potwierdzono nawrót choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy pod koniec 24-tygodniowego leczenia w badaniu E3810-J081-308 (na początku tego badania) i dlatego zostali wycofani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rabeprazol 5 mg
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymywali tabletki rabeprazolu 5 mg i rabeprazolu 10 mg dopasowane tabletki placebo doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymywali tabletki rabeprazolu 10 mg i rabeprazolu 5 mg dopasowane tabletki placebo doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Eksperymentalny: Rabeprazol 10 mg
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymywali tabletki rabeprazolu 5 mg i rabeprazolu 10 mg dopasowane tabletki placebo doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymywali tabletki rabeprazolu 10 mg i rabeprazolu 5 mg dopasowane tabletki placebo doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od podania pierwszej dawki badanego leku (rabeprazolu) do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku (rabeprazolu) lub do 76 tygodni (w tym dane z fazy podwójnie ślepej próby)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu (tj. która, gdyby wystąpiła w cięższej postaci lub zostałaby dopuszczona do kontynuacji, mogłaby spowodować śmierć), wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowała trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy lub była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną ( u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem). W tym badaniu oceniano AE pojawiające się podczas leczenia (zdefiniowane jako AE (poważne/niepoważne), które rozpoczęło się/nasilało się w/po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku). Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Dla każdego uczestnika, od podania pierwszej dawki badanego leku (rabeprazolu) do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku (rabeprazolu) lub do 76 tygodni (w tym dane z fazy podwójnie ślepej próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów wrzodów żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 76 (w tym dane z fazy podwójnie ślepej próby)
Urazy błony śluzowej z białym płaszczem o średnicy większej lub równej 3 mm rozpoznawano jako owrzodzenia. Kiedy owrzodzenie zostało potwierdzone badaniem endoskopowym podczas badania, uznano to za nawrót owrzodzenia i badanie przerwano dla uczestniczącego uczestnika. Obecność lub brak nawrotu owrzodzenia została określona przez centralny panel kontrolny endoskopii, który nie był świadomy ocen badaczy. Skumulowaną częstość nawrotów oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników ze skumulowaną częstością nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 76 (w tym dane z fazy podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E3810-J081-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami