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Prevenzione a lungo termine delle ulcere gastriche o duodenali ricorrenti causate dal trattamento con aspirina a basso dosaggio e rabeprazolo (E3810) (studio planetario)

19 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Prevenzione a lungo termine delle ulcere gastriche o duodenali ricorrenti causate dal trattamento con aspirina a basso dosaggio con rabeprazolo (E3810). - Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto-

L'obiettivo primario di questo studio è stato quello di esaminare la sicurezza a lungo termine delle compresse di rabeprazolo 5 mg o 10 mg somministrate una volta al giorno nei partecipanti a cui è stata confermata l'assenza di recidiva di ulcera gastrica o duodenale mediante esame endoscopico alla fine delle 24 settimane di trattamento in lo studio E3810-J081-308 (NCI01397448) [fase in doppio cieco]. Su un totale di 420 partecipanti che hanno completato lo studio E3810-J081-308, 328 sono entrati nello studio E3810-J081-309 (NCT01398410).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo E3810-J081-309 consisteva in due bracci: i gruppi rabeprazolo a lungo termine (partecipanti dal braccio rabeprazolo 5 o 10 mg dello studio E3810-J081-308 che sono entrati nel braccio rabeprazolo 5 mg o 10 mg dello studio E3810-J081 -309) e i gruppi rabeprazolo appena avviati (partecipanti del braccio teprenone 150 mg dello studio E3810-J081-308 che sono entrati nel braccio rabeprazolo 5 mg o 10 mg dello studio E3810-J081-309).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Onga, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Giappone
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Giappone
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Giappone
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
      • Suzaka, Nagano, Giappone
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
      • Yufu, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone
      • Hirakat, Osaka, Giappone
      • Matsubara, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
      • Yao, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Giappone
      • Ureshino, Saga, Giappone
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Confermata l'assenza di recidiva di ulcera gastrica o duodenale mediante endoscopia alla fine delle 24 settimane di trattamento nello studio E3810-J081-308.
  • Necessità di continuare a ricevere aspirina a basso dosaggio (81 mg/giorno o 100 mg/giorno) durante questo studio.

Criteri di esclusione

-Confermato di avere una recidiva di ulcera gastrica o duodenale alla fine delle 24 settimane di trattamento nello studio E3810-J081-308 (all'inizio di questo studio) e quindi ritirato dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rabeprazolo 5 mg
Droga: Rabeprazolo
I partecipanti hanno ricevuto rabeprazolo 5 mg compresse e rabeprazolo 10 mg compresse placebo abbinate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Droga: Rabeprazolo
I partecipanti hanno ricevuto rabeprazolo 10 mg compresse e rabeprazolo 5 mg compresse placebo abbinate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Sperimentale: Rabeprazolo 10 mg
Droga: Rabeprazolo
I partecipanti hanno ricevuto rabeprazolo 5 mg compresse e rabeprazolo 10 mg compresse placebo abbinate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Droga: Rabeprazolo
I partecipanti hanno ricevuto rabeprazolo 10 mg compresse e rabeprazolo 5 mg compresse placebo abbinate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio (rabeprazolo) fino a 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio (rabeprazolo) o fino a 76 settimane (compresi i dati della fase in doppio cieco)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con il farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte per l'AE quando si è verificato; questo non includeva un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato permesso di continuare, avrebbe potuto causare la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita ( nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco oggetto dello studio). In questo studio, sono stati valutati gli eventi avversi insorti durante il trattamento (definiti come eventi avversi (gravi/non gravi) che sono iniziati/sono aumentati di gravità durante/dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio). I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Per ciascun partecipante, dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio (rabeprazolo) fino a 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio (rabeprazolo) o fino a 76 settimane (compresi i dati della fase in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di recidive di ulcere gastriche o duodenali
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52 e settimana 76 (compresi i dati della fase in doppio cieco)
Le lesioni della mucosa con un camice bianco di diametro maggiore o uguale a 3 mm sono state diagnosticate come ulcere. Quando l'ulcera è stata confermata dall'esame endoscopico durante lo studio, è stata considerata una recidiva dell'ulcera e lo studio è stato interrotto per il partecipante coinvolto. La presenza o l'assenza di recidiva dell'ulcera è stata determinata dal gruppo di revisione centrale dell'endoscopia che era cieco rispetto alle valutazioni degli investigatori. Il tasso cumulativo di recidive è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier. I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con tasso cumulativo di recidive di ulcere gastriche o duodenali.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52 e settimana 76 (compresi i dati della fase in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E3810-J081-309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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