Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prevence recidivujících žaludečních nebo duodenálních vředů způsobených nízkou dávkou aspirinu s rabeprazolem (E3810) (studie planetária)

19. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Dlouhodobá prevence recidivujících žaludečních nebo duodenálních vředů způsobených léčbou nízkou dávkou aspirinu s rabeprazolem (E3810). - Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená zkušební verze -

Primárním cílem této studie bylo prověřit dlouhodobou bezpečnost tablet rabeprazolu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně u účastníků, u kterých se endoskopickým vyšetřením na konci 24 týdnů léčby v studie E3810-J081-308 (NCI01397448) [Double-Blind Phase]. Z celkového počtu 420 účastníků, kteří dokončili studii E3810-J081-308, vstoupilo 328 do studie E3810-J081-309 (NCT01398410).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

E3810-J081-309 se skládala ze dvou větví: skupiny s dlouhodobým rabeprazolem (účastníci z větve 5 mg nebo 10 mg rabeprazolu studie E3810-J081-308, kteří vstoupili do větve s 5 mg nebo 10 mg rabeprazolu studie E3810-J081 -309 studie) a nově zahájené rabeprazolové skupiny (účastníci z ramene 150 mg teprenonu studie E3810-J081-308, kteří vstoupili do ramene 5 mg nebo 10 mg rabeprazolu studie E3810-J081-309).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Onga, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japonsko
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japonsko
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japonsko
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
      • Suzaka, Nagano, Japonsko
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
      • Yufu, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonsko
      • Hirakat, Osaka, Japonsko
      • Matsubara, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
      • Yao, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonsko
      • Ureshino, Saga, Japonsko
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve studii E3810-J081-308 potvrzeno, že endoskopií na konci 24 týdnů léčby nedošlo k recidivě žaludečního nebo duodenálního vředu.
  • Během této studie je třeba pokračovat v podávání nízkých dávek aspirinu (81 mg/den nebo 100 mg/den).

Kritéria vyloučení

-Potvrzeno recidivu žaludečního nebo duodenálního vředu na konci 24 týdnů léčby ve studii E3810-J081-308 (na začátku této studie), a proto jsou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rabeprazol 5 mg
Lék: Rabeprazol
Účastníci dostávali rabeprazol 5 mg tablety a rabeprazol 10 mg odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Lék: Rabeprazol
Účastníci dostávali rabeprazol 10 mg tablety a rabeprazol 5 mg odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Experimentální: Rabeprazol 10 mg
Lék: Rabeprazol
Účastníci dostávali rabeprazol 5 mg tablety a rabeprazol 10 mg odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Lék: Rabeprazol
Účastníci dostávali rabeprazol 10 mg tablety a rabeprazol 5 mg odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Pro každého účastníka, od podání první dávky studovaného léčiva (rabeprazol) do 30 dnů od podání poslední dávky studovaného léčiva (rabeprazol) nebo do 76 týdnů (včetně údajů z dvojitě slepé fáze)
AE byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující (tj. účastníkovi hrozilo bezprostřední riziko úmrtí na AE, jak se vyskytla; to nezahrnovalo událost která, pokud by se vyskytla v závažnější formě nebo bylo umožněno její pokračování, mohla způsobit smrt), vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo šlo o vrozenou anomálii/vrozenou vadu ( u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku). V této studii byly hodnoceny AE vzniklé při léčbě (definované jako AE (závažné/nezávažné), které začaly/vzrostla v závažnosti při/po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Data jsou prezentována jako procento účastníků s AE vyvolanými léčbou.
Pro každého účastníka, od podání první dávky studovaného léčiva (rabeprazol) do 30 dnů od podání poslední dávky studovaného léčiva (rabeprazol) nebo do 76 týdnů (včetně údajů z dvojitě slepé fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní recidivující četnost žaludečních nebo duodenálních vředů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52 a týden 76 (včetně údajů z dvojitě slepé fáze)
Poranění sliznice s bílým pláštěm o průměru větším nebo rovným 3 mm bylo diagnostikováno jako vředy. Když byl vřed potvrzen endoskopickým vyšetřením během studie, bylo to považováno za recidivu vředu a studie byla pro zúčastněného účastníka přerušena. Přítomnost nebo nepřítomnost recidivy vředu byla stanovena centrálním kontrolním panelem endoskopie, který byl zaslepený vůči hodnocením zkoušejících. Kumulativní rekurentní frekvence byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou. Data jsou prezentována jako procento účastníků s kumulativním opakujícím se výskytem žaludečních nebo duodenálních vředů.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52 a týden 76 (včetně údajů z dvojitě slepé fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-J081-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit