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Langzeitprävention wiederkehrender Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, die durch eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin und Rabeprazol (E3810) verursacht werden (Planetarium-Studie)

19. November 2015 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Langzeitprävention von wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin und Rabeprazol (E3810) verursacht werden. - Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie-

Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Langzeitsicherheit von einmal täglich verabreichten Rabeprazol-Tabletten mit 5 mg oder 10 mg bei Teilnehmern, bei denen durch endoskopische Untersuchung am Ende der 24-wöchigen Behandlung bestätigt wurde, dass kein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erneut aufgetreten ist die Studie E3810-J081-308 (NCI01397448) [Doppelblindphase]. Von insgesamt 420 Teilnehmern, die die Studie E3810-J081-308 abgeschlossen haben, nahmen 328 an der Studie E3810-J081-309 (NCT01398410) teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die E3810-J081-309 bestand aus zwei Armen: den Langzeit-Rabeprazol-Gruppen (Teilnehmer aus dem Rabeprazol-5- oder 10-mg-Arm der E3810-J081-308-Studie, die in den Rabeprazol-5-mg- oder 10-mg-Arm der E3810-J081-Studie aufgenommen wurden -309-Studie) und die neu initiierten Rabeprazol-Gruppen (Teilnehmer aus dem Teprenon-150-mg-Arm der E3810-J081-308-Studie, die in den Rabeprazol-5-mg- oder 10-mg-Arm der E3810-J081-309-Studie aufgenommen wurden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakat, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigt, dass am Ende der 24-wöchigen Behandlung in Studie E3810-J081-308 durch Endoskopie kein Wiederauftreten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren aufgetreten ist.
  • Notwendigkeit, während dieser Studie weiterhin niedrig dosiertes Aspirin (81 mg/Tag oder 100 mg/Tag) zu erhalten.

Ausschlusskriterien

- Bestätigtes Wiederauftreten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren am Ende der 24-wöchigen Behandlung in Studie E3810-J081-308 (zu Beginn dieser Studie) und Ausschluss aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rabeprazol 5 mg
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Rabeprazol-5-mg-Tabletten und Rabeprazol-10-mg-Tabletten, die mit Placebo kombiniert waren
Andere Namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Rabeprazol-10-mg-Tabletten und Rabeprazol-5-mg-Tabletten mit passendem Placebo oral
Andere Namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Experimental: Rabeprazol 10 mg
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Rabeprazol-5-mg-Tabletten und Rabeprazol-10-mg-Tabletten, die mit Placebo kombiniert waren
Andere Namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Rabeprazol-10-mg-Tabletten und Rabeprazol-5-mg-Tabletten mit passendem Placebo oral
Andere Namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer ab Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Rabeprazol) bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments (Rabeprazol) oder bis zu 76 Wochen (einschließlich Daten aus der doppelblinden Phase)
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war (d. h. der Teilnehmer war bei seinem Auftreten einem unmittelbaren Todesrisiko durch das AE ausgesetzt; dies schloss kein Ereignis ein die, wäre sie in einer schwereren Form aufgetreten oder hätte fortgesetzt werden können, möglicherweise zum Tod geführt hätte), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich gemacht hätte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hätte oder als angeborene Anomalie/Geburtsfehler aufgetreten wäre ( beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war). In dieser Studie wurden behandlungsbedingte UE (definiert als UE (schwerwiegend/nicht schwerwiegend), die bei/nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einsetzten/sich bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verstärkten) bewertet. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE dargestellt.
Für jeden Teilnehmer ab Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Rabeprazol) bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments (Rabeprazol) oder bis zu 76 Wochen (einschließlich Daten aus der doppelblinden Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rezidivrate von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 76 (einschließlich Daten aus der doppelblinden Phase)
Schleimhautverletzungen mit einem weißen Belag mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm wurden als Geschwüre diagnostiziert. Wenn während der Studie ein Geschwür durch endoskopische Untersuchung bestätigt wurde, wurde dies als erneutes Auftreten eines Geschwürs angesehen und die Studie für den betroffenen Teilnehmer abgebrochen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Ulkusrezidivs wurde durch das zentrale Endoskopie-Überprüfungsgremium festgestellt, das gegenüber den Bewertungen der Prüfärzte verblindet war. Die kumulative Rezidivrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Rezidivrate von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren dargestellt.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 76 (einschließlich Daten aus der doppelblinden Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E3810-J081-309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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