Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår forårsaget af lavdosis aspirin med Rabeprazol (E3810) behandling (Planetarium-undersøgelse)

19. november 2015 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Langsigtet forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår forårsaget af lavdosis aspirin med Rabeprazol (E3810) behandling. - Et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, åbent forsøg-

Det primære formål med denne undersøgelse at undersøge den langsigtede sikkerhed af rabeprazol 5 mg eller 10 mg tabletter administreret én gang dagligt hos deltagere, som blev bekræftet ikke at have noget tilbagefald af mave- eller duodenalsår ved endoskopisk undersøgelse ved afslutningen af ​​24 ugers behandling i undersøgelsen E3810-J081-308 (NCI01397448) [dobbeltblindet fase]. Ud af i alt 420 deltagere, der gennemførte E3810-J081-308 undersøgelsen, deltog 328 i E3810-J081-309 (NCT01398410) undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

E3810-J081-309 bestod af to arme: langtids-rabeprazol-grupperne (deltagere fra rabeprazol 5- eller 10 mg-armen af ​​E3810-J081-308-studiet, som deltog i rabeprazol 5 mg eller 10 mg-armen af ​​E3810-J -309-undersøgelsen) og de nyligt påbegyndte rabeprazol-grupper (deltagere fra teprenon 150 mg-armen af ​​E3810-J081-308-studiet, som deltog i rabeprazol 5 mg eller 10 mg-armen af ​​E3810-J081-309-studiet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakat, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftet ikke at have noget tilbagefald af mavesår eller duodenalsår ved endoskopi efter 24 ugers behandling i undersøgelse E3810-J081-308.
  • Behov for at fortsætte med at modtage lavdosis aspirin (81 mg/dag eller 100 mg/dag) under denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

-Bekræftet at have et tilbagefald af mavesår eller duodenalsår ved afslutningen af ​​24 ugers behandling i undersøgelse E3810-J081-308 (ved starten af ​​dette forsøg) og er derfor trukket tilbage fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rabeprazol 5 mg
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne fik rabeprazol 5 mg tabletter og rabeprazol 10 mg matchede placebotabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne fik rabeprazol 10 mg tabletter og rabeprazol 5 mg matchede placebotabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Eksperimentel: Rabeprazol 10 mg
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne fik rabeprazol 5 mg tabletter og rabeprazol 10 mg matchede placebotabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne fik rabeprazol 10 mg tabletter og rabeprazol 5 mg matchede placebotabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: For hver deltager, fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet (rabeprazol) op til 30 dage fra administration af sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (rabeprazol) eller op til 76 uger (inklusive data fra den dobbeltblindede fase)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager administreret med undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af AE, da den indtraf; dette inkluderede ikke en hændelse at hvis det var opstået i en mere alvorlig form eller havde fået lov til at fortsætte, kunne have forårsaget døden), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var som en medfødt anomali/fødselsdefekt ( hos en deltagers barn, der blev eksponeret for undersøgelseslægemidlet). I denne undersøgelse blev behandlingsfremkomne AE'er (defineret som en AE (alvorlig/ikke-alvorlig), der startede/tiltog i sværhedsgrad på/efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), vurderet. Dataene præsenteres som procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger.
For hver deltager, fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet (rabeprazol) op til 30 dage fra administration af sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (rabeprazol) eller op til 76 uger (inklusive data fra den dobbeltblindede fase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tilbagevendende forekomst af mave- eller duodenalsår
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og uge 76 (inklusive data fra den dobbeltblindede fase)
Slimhindeskader med en hvid pels, der måler større end eller lig med 3 mm i diameter, blev diagnosticeret som sår. Når sår blev bekræftet ved endoskopisk undersøgelse under forsøget, blev det betragtet som tilbagevenden af ​​sår, og forsøget blev afbrudt for den involverede deltager. Tilstedeværelsen eller fraværet af tilbagefald af sår blev bestemt af det centrale endoskopipanel, der var blindet for efterforskernes vurderinger. Kumulativ tilbagevendende frekvens blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Dataene præsenteres som procentdel af deltagere med kumulativ tilbagevendende frekvens af mavesår eller duodenalsår.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og uge 76 (inklusive data fra den dobbeltblindede fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E3810-J081-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger