Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTCA naváděná tlakovým drátem: stent uvolňující léčivo versus balónek uvolňující léčivo (studie WinDEB)

20. července 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna

Tlaková drátěná perkutánní koronární intervence malých cév nebo postranních větví: Funkční výsledek stentu uvolňujícího léčivo (DES) versus balónek uvolňujícího léčivo (DEB) s provizorní implantací stentu z holého kovu

Cílem studie je ukázat bezpečnost a účinnost SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon nebo DEB) oproti běžně používaným Drug Eluting Stentům při léčbě onemocnění malých cév a bočních větví perkutánní koronární intervencí tlakovým drátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie účinnosti s kontrolní skupinou DES, která hodnotí 6měsíční ztrátu FFR u pacientů léčených "matrix potaženým paclitaxelem vylučujícím PTCA-balónkovým katetrem" SeQuent® Please a běžně používaným DES pro malé cévy de novo a léze bočních větví. Celkem bude studováno 100 pacientů se dvěma ekvivalentními léčebnými skupinami DEB a DES po 50 pacientech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let.
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
  • Pacienti musí souhlasit s angiografickým 6měsíčním a klinickým sledováním ve 12 a 36 měsících.
  • De novo koronární léze včetně bočních větví v nativních koronárních arteriích (referenční céva mezi ≥ 2,0 a ≤ 3,0 mm, délka léze ≤ 25 mm, jak je angiograficky dokumentováno)
  • Průměr stenózy před výkonem musí být buď ≥ 70 % nebo ≥ 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď zátěžovým EKG, zátěžovou echokardiografií, scintigrafií, MRT nebo podezřením na anginu pectoris.
  • Frakční průtoková rezerva (FFR) musí být menší nebo rovna 0,75.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Pacienti, kteří byli léčeni jedním nebo více DES během posledních 12 měsíců, což by neumožnilo 3měsíční duální protidestičkovou léčbu, pokud by byl pacient randomizován do skupiny léčby DEB.
  • Pacienti, kteří jsou povinni být na duální antiagregační léčbě déle než 3 měsíce po zařazení do studie
  • Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (48 hodin) infarktem myokardu
  • Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo se závažným srdečním selháním NYHA IV nebo se závažným onemocněním srdečních chlopní
  • Pacienti s klinickými příznaky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci)
  • Léze (léze) léčené DES během posledních 12 měsíců.
  • Trombusová zátěž (STEMI, NSTEMI) a/nebo totální okluze v segmentu viníka
  • In-segmentová stenóza nativní cévy v 5 mm přiléhající k stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEB + BMS
Dilatace balonku uvolňujícího lék (DEB) paclitaxelu a stentování z holého kovu
Přístroj: Angioplastika prováděná pomocí balónkového katétru vylučujícího paclitaxel
Aktivní komparátor: Stentování pomocí běžně používaných stentů vylučujících léky (DES)
Přístroj: Angioplastika přes DES
Angioplastika prováděná pomocí běžně používaných stentů vylučujících léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ztráta frakční průtokové rezervy (FFR) po 6 měsících u obou léčebných skupin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní (do 48 hodin), subakutní (do 30 dnů) a pozdní trombózy stentu
Časové okno: akutní: <48h; subakutní: < 30 dní
akutní: <48h; subakutní: < 30 dní
Sazba NACCE ve 30 dnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
30 dní, 6 a 12 měsíců
Procedurální úspěch
Procentní stenóza ve stentu, stenóza segmentu, pozdní ztráta lumenu ve stentu a pozdní ztráta lumenu segmentu po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Procentní stenóza ve stentu, stenóza segmentu, pozdní ztráta lumenu ve stentu a pozdní ztráta lumenu segmentu po 6 měsících sledování
6 měsíců
Angiografická restenóza ve stentu cílové léze (≥ 50 % stenóza) po 6 měsících od výkonu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Angiografická míra stenózy segmentu cílové léze (≥ 50 % stenóza) po 6 měsících od výkonu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Indikace k předčasnému sledování
Selhání cílového plavidla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUWCard18022011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení