Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTCA prowadzona drutem ciśnieniowym: stent uwalniający lek a balon uwalniający lek (badanie WinDEB)

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Przezskórna interwencja wieńcowa pod przewodem ciśnieniowym małych naczyń lub odgałęzień bocznych: wyniki czynnościowe stentu uwalniającego lek (DES) w porównaniu z balonem uwalniającym lek (DEB) z prowizoryczną implantacją metalowego stentu

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® Please (balon uwalniający lek lub DEB) w porównaniu z powszechnie stosowanymi stentami uwalniającymi lek w leczeniu choroby małych naczyń i bocznych rozgałęzień przez przezskórną interwencję wieńcową pod kontrolą drutu ciśnieniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem skuteczności z grupą kontrolną DES, oceniającym 6-miesięczną utratę FFR u pacjentów leczonych „pokrytym matrycą cewnikiem balonowym PTCA uwalniającym paklitaksel” SeQuent® Please i powszechnie stosowanym DES w przypadku uszkodzeń małych naczyń de novo i bocznych odgałęzień. Łącznie przebadanych zostanie 100 pacjentów z dwiema równoważnymi grupami terapeutycznymi DEB i DES po 50 pacjentów każda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (klasa CCS 1-3) lub niestabilną dusznicą bolesną (klasa Braunwalda 1-2, A-C) lub udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu angiograficznemu po 6 miesiącach i obserwacji klinicznej po 12 i 36 miesiącach.
  • Zmiany w naczyniach wieńcowych de novo, w tym rozgałęzienia boczne w natywnych tętnicach wieńcowych (naczynie referencyjne między ≥ 2,0 a ≤ 3,0 mm, długość zmiany ≤ 25 mm, jak udokumentowano angiograficznie)
  • Zwężenie średnicy przed zabiegiem musi wynosić ≥ 70% lub ≥ 50%, jeśli niedokrwienie odpowiadające docelowej zmianie jest udokumentowane w wysiłkowym EKG, wysiłkowej echokardiografii, scyntygrafii, MRT lub jest podejrzewane na podstawie dławicy piersiowej.
  • Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) musi być mniejsza lub równa 0,75.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jednym lub więcej DES w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co nie pozwoliłoby na 3-miesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową, gdyby pacjent został losowo przydzielony do grupy leczenia DEB.
  • Pacjenci, którzy są zobowiązani do stosowania podwójnej terapii przeciwagregacyjnej przez ponad 3 miesiące po włączeniu do badania
  • Pacjenci z ostrym (< 24 h) lub niedawno przebytym (48 h) zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z ciężką niewydolnością serca wg NYHA IV lub z ciężką wadą zastawkową serca
  • Pacjenci z klinicznymi objawami wstrząsu kardiogennego w czasie zabiegu (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg wymagające wsparcia inotropowego, IABP i/lub prowokacji płynowej)
  • Zmiany leczone DES w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obciążenie skrzepliną (STEMI, NSTEMI) i/lub całkowita niedrożność w odcinku winowajcy
  • Zwężenie segmentowe naczynia natywnego w odległości 5 mm od stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DEB + BMS
Balon uwalniający lek (DEB) z paklitakselem i stentowanie gołym metalem
Urządzenie: Angioplastyka wykonywana przez cewnik z balonem uwalniającym paklitaksel
Aktywny komparator: Stentowanie za pomocą powszechnie stosowanych stentów uwalniających lek (DES)
Urządzenie: Angioplastyka metodą DES
Angioplastyka wykonywana za pomocą powszechnie stosowanych stentów uwalniających lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata częściowej rezerwy przepływu (FFR) po 6 miesiącach dla obu leczonych grup
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej (do 48 godzin), podostrej (do 30 dni) i późnej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: ostry: <48h; podostre: < 30 dni
ostry: <48h; podostre: < 30 dni
Stawka NACCE na 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Sukces proceduralny
Procent zwężenia w stencie, zwężenia w segmencie, późnej utraty światła w stencie i późnej utraty światła w segmencie po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Procent zwężenia w stencie, zwężenia w segmencie, późnej utraty światła w stencie i późnej utraty światła w segmencie po 6 miesiącach obserwacji
6 miesiąc
Wskaźnik angiograficznej restenozy w stencie docelowej zmiany (zwężenie ≥ 50%) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Odsetek angiograficznych zwężeń w segmencie docelowej zmiany (zwężenie ≥ 50%) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Wskazania do przedwczesnej kontroli
Awaria naczynia docelowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUWCard18022011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami