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Druckdrahtgesteuerte PTCA: Medikamentenfreisetzender Stent versus medikamentenfreisetzender Ballon (WinDEB-Studie)

20. Juli 2011 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Druckdrahtgeführte perkutane Koronarintervention kleiner Gefäße oder Seitenzweige: Funktionelles Ergebnis eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) im Vergleich zu einem medikamentenfreisetzenden Ballon (DEB) mit provisorischer Bare-Metal-Stentimplantation

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon oder DEB) im Vergleich zu häufig verwendeten Drug Eluting Stents bei der Behandlung von Erkrankungen kleiner Gefäße und Seitenästen durch druckdrahtgeführte perkutane Koronarinterventionen zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische Wirksamkeitsstudie mit einer DES-Kontrollgruppe zur Beurteilung des 6-monatigen FFR-Verlusts bei Patienten, die mit dem „matrixbeschichteten Paclitaxel-freisetzenden PTCA-Ballonkatheter“ SeQuent® Please und dem häufig verwendeten DES behandelt wurden für De-novo- und Seitenastläsionen kleiner Gefäße. Insgesamt werden 100 Patienten mit zwei äquivalenten Behandlungsgruppen DEB und DES mit jeweils 50 Patienten untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS-Klasse 1-3) oder mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-2, A-C) oder dokumentierter Ischämie oder mit dokumentierter stiller Ischämie
  • Die Patienten müssen einer angiographischen 6-monatigen und einer klinischen Nachuntersuchung nach 12 und 36 Monaten zustimmen.
  • De-novo-Koronarläsionen einschließlich Seitenästen in nativen Koronararterien (Referenzgefäß zwischen ≥ 2,0 und ≤ 3,0 mm, Läsionslänge ≤ 25 mm, wie angiographisch dokumentiert)
  • Der Durchmesser der Stenose vor dem Eingriff muss entweder ≥ 70 % oder ≥ 50 % betragen, wenn eine der Zielläsion entsprechende Ischämie entweder durch Belastungs-EKG, Belastungsechokardiographie, Szintigraphie, MRT dokumentiert ist oder ein Verdacht auf Angina pectoris besteht.
  • Die Fractional Flow Reserve (FFR) muss kleiner oder gleich 0,75 sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten mit einem oder mehreren DES behandelt wurden, was eine dreimonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht zulassen würde, wenn der Patient in die DEB-Behandlungsgruppe randomisiert würde.
  • Patienten, die verpflichtet sind, sich nach Studieneinschluss länger als 3 Monate einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie zu unterziehen
  • Patienten mit akutem (< 24 Stunden) oder kürzlich aufgetretenem (48 Stunden) Myokardinfarkt
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder mit schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV oder mit schwerer Herzklappenerkrankung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks zeigten (systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg, der eine inotrope Unterstützung, IABP und/oder Flüssigkeitsbelastung erfordert)
  • DES-behandelte Läsion(en) in den letzten 12 Monaten.
  • Thrombusbelastung (STEMI, NSTEMI) und/oder totaler Verschluss im ursächlichen Segment
  • In-Segment-Stenose des nativen Gefäßes innerhalb von 5 mm neben dem Stent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEB + BMS
Dilatation des medikamentenfreisetzenden Paclitaxel-Ballons (DEB) und Bare-Metal-Stenting
Gerät: Angioplastie wird über einen Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheter durchgeführt
Aktiver Komparator: Stenting mit häufig verwendeten Drug Eluting Stents (DES)
Gerät: Angioplastie über DES
Angioplastie wird über häufig verwendete medikamentenfreisetzende Stents durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlust der fraktionierten Flussreserve (FFR) nach 6 Monaten für beide Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuten (bis zu 48 Stunden), subakuten (bis zu 30 Tagen) und späten Stentthrombosen
Zeitfenster: akut: <48h; Subakut: < 30 Tage
akut: <48h; Subakut: < 30 Tage
NACCE-Satz bei 30 Tagen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
30 Tage, 6 und 12 Monate
Verfahrenserfolg
Prozentuale In-Stent-Stenose, In-Segment-Stenose, später In-Stent-Lumenverlust und später In-Segment-Lumenverlust nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale In-Stent-Stenose, In-Segment-Stenose, später In-Stent-Lumenverlust und später In-Segment-Lumenverlust nach 6 Monaten Nachuntersuchung
6 Monate
Angiographische In-Stent-Restenoserate der Zielläsion (≥ 50 % Stenose) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Angiographische In-Segment-Stenoserate der Zielläsion (≥ 50 % Stenose) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Indikation zur vorzeitigen Nachsorge
Ausfall des Zielgefäßes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUWCard18022011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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