Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pressure-wire guided PTCA: Drug Eluing Stent Versus Drug Eluing Balloon (WinDEB Study)

20. juli 2011 opdateret af: Medical University of Vienna

Tryktrådstyret perkutan koronarintervention af små kar eller sidegrene: Funktionelt resultat af lægemiddel-eluerende stent (DES) versus lægemiddel-eluerende ballon (DEB) med provisorisk bare metal-stentimplantation

Formålet med undersøgelsen er at vise sikkerheden og effektiviteten af ​​SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon eller DEB) i forhold til almindeligt anvendte Drug Eluing Stents til behandling af små karsygdomme og sidegrene ved hjælp af tryktrådsstyret perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, prospektivt, multicenter-effektivitetsstudie med en DES-kontrolgruppe, der vurderer 6-måneders tabet i FFR hos patienter behandlet med det "matrixcoatede paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter" SeQuent® Please og almindeligt anvendte DES til små kar de novo og sidegrene læsioner. 100 patienter vil blive undersøgt i alt med to tilsvarende behandlingsgrupper DEB & DES på hver 50 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumenteret iskæmi eller med dokumenteret stille iskæmi
  • Patienter skal acceptere at gennemgå den angiografiske 6-måneders og kliniske opfølgning efter 12 og 36 måneder.
  • De novo koronare læsioner inklusive sidegrene i native kranspulsårer (referencekar mellem ≥ 2,0 og ≤ 3,0 mm, læsionslængde ≤ 25 mm som angiografisk dokumenteret)
  • Diameter stenose præ procedure skal være enten ≥ 70 % eller ≥ 50 %, hvis iskæmi svarende til mållæsionen er dokumenteret enten ved arbejdsbelastnings-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT eller mistanke på baggrund af angina pectoris.
  • Fractional Flow Reserve (FFR) skal være mindre eller lig med 0,75.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter, der blev behandlet med en eller flere DES i løbet af de sidste 12 måneder, hvilket ikke ville tillade 3-måneders dobbelt antitrombocytbehandling, hvis patienten blev randomiseret i DEB-behandlingsgruppen.
  • Patienter, der er forpligtet til at være i dobbelt antitrombocytaggregationsterapi i mere end 3 måneder efter undersøgelsens inklusion
  • Patienter med akut (< 24 timer) eller nylig (48 timer) myokardieinfarkt
  • Patienter med svær kongestiv hjertesvigt eller med alvorlig hjertesvigt NYHA IV eller med svær hjerteklapsygdom
  • Patienter, der udviser kliniske tegn på kardiogent shock på tidspunktet for proceduren (systolisk blodtryk på mindre end 80 mmHg, der kræver inotrop støtte, IABP og/eller væskepåvirkning)
  • DES-behandlede læsioner i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Trombebelastning (STEMI, NSTEMI) og/eller total okklusion i synderens segment
  • In-segment stenose af det native kar inden for de 5 mm, der støder op til stenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEB + BMS
Paclitaxel lægemiddeleluerende ballon (DEB) dilatation og stenting af bart metal
Enhed: Angioplastik udført via Paclitaxel Eluing Balloon kateter
Aktiv komparator: Stenting med almindeligt anvendte Drug Eluting Stents (DES)
Enhed: Angioplastik via DES
Angioplastik udført via almindeligt anvendte lægemiddeleluerende stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tab i fraktionel flowreserve (FFR) efter 6 måneder for begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut (op til 48 timer), subakut (op til 30 dage) og sen stenttrombose
Tidsramme: akut: <48 timer; subakut: < 30 dage
akut: <48 timer; subakut: < 30 dage
NACCE rate ved 30 dage, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Procedurel succes
Procent in-stent stenose, in-segment stenose, in-stent sent lumen tab og in-segment sent lumen tab ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Procent in-stent stenose, in-segment stenose, in-stent sent lumen tab og in-segment sent lumen tab ved 6 måneders opfølgning
6 måneder
Angiografisk in-stent restenoserate af mållæsionen (≥ 50 % stenose) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Angiografisk in-segment stenoserate af mållæsionen (≥ 50 % stenose) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indikation for for tidlig opfølgning
Målfartøjsfejl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUWCard18022011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger