Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink a arteriální ztuhlost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

22. ledna 2014 aktualizováno: Samuel A. Headley, Springfield College

Vliv krátkodobého aerobního tréninku na arteriální ztuhlost a krev u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala dopad 16 týdnů aerobního tréninku střední intenzity na arteriální ztuhlost a krevní tlak u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu 3. Výzkumníci předpokládají, že krátkodobý aerobní trénink zlepší tuhost tepen u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná výzkumná skupina se zaměřuje na zkoumání vlivu intervencí v oblasti životního stylu na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění (CV) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Navrhovaná studie má určit vliv krátkodobého aerobního tréninku na arteriální tuhost a krevní tlak (BP) u pacientů s CKD. Arteriální tuhost byla zvolena jako závislá proměnná, protože je jedním z nejdůležitějších prediktorů KV komplikací, zatímco je známo, že hypertenze hraje kritickou roli jak ve vývoji KV, tak v progresi CKD (6, 41). Konkrétní cíle studie jsou: (a) zjistit vliv krátkodobého aerobního tréninku na arteriální tuhost u pacientů s CKD, (b) zjistit vliv krátkodobého aerobního tréninku na klidový a ambulantní krevní tlak (ABP) u pacientů s CKD a (c) ke stanovení účinku krátkodobého aerobního tréninku na akutní odpověď krevního tlaku po zátěži u pacientů s CKD, protože akutní odpovědi mohou souviset se změnami po období chronického tréninku. Pro tuto studii bude vybráno 50 pacientů ve věku 35-70 let ve 3. stádiu s CKD s diabetem nebo hypertenzí jako primární příčinou jejich CKD. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do cvičební skupiny (ExG = 25) nebo do kontrolní skupiny (CG = 25). Na začátku studie se každý subjekt zúčastní 4 výzkumných setkání. Během prvního sezení budou zaznamenávány klidové a 24hodinové hodnoty ABP. Ve druhém sezení budou měřena antropometrická měření, maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) a hodnoty ABP. Relace 3 a 4 budou probíhat v náhodném pořadí. Během těchto sezení se bude měřit rychlost pulzní vlny (PWV), augmentační index (AIx) a TK na začátku po době odpočinku. Subjekty pak budou buď chodit po dobu 30 minut při 50-60 % maxima VO2, nebo budou tiše sedět po stejnou dobu. TK bude monitorován po dobu 60 minut při zotavení po cvičení a ABP bude měřen během následujících 24 hodin. ExG bude provádět pod dohledem aerobní trénink po dobu 45-50 minut, 3x týdně, v mírné intenzitě, po dobu 16 týdnů. CG bude pokračovat ve svých každodenních činnostech, ale nedostane cvičební program. Všichni jedinci budou znovu testováni v týdnu 8 na BP, ABP a arteriální tuhost a v týdnu 16 na všechny proměnné. Po 16 týdnech studie budou obě skupiny znovu testovány za použití stejných postupů jako na začátku. Série 2 X 2 analýz kovariance s věkem, výchozí hodnotou PWV, AIx a BP jako kovariáty bude použita ke stanovení účinku 16týdenní intervenční periody na primární výsledné proměnné. K analýze dat po cvičení bude použita 2 x 7 x 2 smíšená faktoriální opakovaná měření ANOVA, zatímco bude vypočítán Pearsonův momentový korelační koeficient, aby se prozkoumal vztah mezi akutními reakcemi po cvičení a změnami krevního tlaku po chronickém tréninku. Pro všechny analýzy bude použita hladina alfa 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01109
        • Athletic Training and Exercise Science Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium 3 chronického onemocnění ledvin (CKD)
  • Primární diagnóza hypertenze nebo diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Osoby ve věku < 35 nebo > 70 let
  • Jakékoli kontraindikátory pro cvičení, jak je definováno v pokynech ACSM (GETP8)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební trénink
Jednotlivci randomizovaní do této paže absolvují 48 lekcí osobního tréninku v nejmodernějším fitness centru
Behaviorální: Cvičební trénink
Účastníci absolvují 16 týdnů středně intenzivního aerobního tréninku pod dohledem osobních trenérů. Každé sezení trvá od 15 do 55 minut v závislosti na toleranci pacienta
Ostatní jména:
  • Životní styl
  • Nefarmakologické
Žádný zásah: Řízení
Očekává se, že jedinci v kontrolním rameni budou i nadále žít normálně podle doporučení svého lékaře, ale nebudou se účastnit žádného formálního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny) od základní linie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PWV v 16. týdnu
Arteriální tuhost se měří pomocí rychlosti pulzní vlny. Kromě toho se také posuzuje augmentační index. Krevní tlak se měří v klidových podmínkách a pomocí 24hodinových ambulantních přístrojů.
Změna od výchozí hodnoty v PWV v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav před akutním cvičením vs. po akutním cvičení
Klidový krevní tlak se měří na začátku před akutním cvičením a 1 hodinu v laboratoři po 40 minutách cvičení. To se opakuje po 16 týdnech tréninku nebo po 16 kontrolním období
Výchozí stav před akutním cvičením vs. po akutním cvičení
Změna klidového krevního tlaku po 16 týdnech tréninku
Časové okno: Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty po 16 týdnech tréninku
Klidový krevní tlak se měří na začátku před akutním cvičením a 1 hodinu v laboratoři po 40 minutách cvičení. To se opakuje po 16 týdnech tréninku nebo po 16 kontrolním období
Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty po 16 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Springfield College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R15HL096097-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení