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Allenamento aerobico e rigidità arteriosa nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
L'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla rigidità arteriosa e sul sangue nei pazienti con malattia renale cronica (CKD)
L'attuale studio è progettato per esaminare l'impatto di 16 settimane di allenamento aerobico di intensità moderata sulla rigidità arteriosa e sulla pressione sanguigna nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 3.
I ricercatori ipotizzano che l'allenamento aerobico a breve termine migliorerà la rigidità delle arterie nei pazienti con CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L'obiettivo dell'attuale gruppo di ricerca è esaminare l'impatto degli interventi sullo stile di vita sullo sviluppo di malattie cardiovascolari (CV) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Lo studio proposto è quello di determinare l'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla rigidità arteriosa e la pressione sanguigna (PA) nei pazienti con CKD.
La rigidità arteriosa è stata scelta come variabile dipendente in quanto è uno dei più importanti predittori di complicanze CV mentre è noto che l'ipertensione gioca un ruolo critico sia nello sviluppo della CV che nella progressione della CKD (6, 41).
Gli obiettivi specifici dello studio sono: (a) determinare l'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla rigidità arteriosa nei pazienti con insufficienza renale cronica, (b) determinare l'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla pressione sanguigna a riposo e in deambulazione (ABP) nei pazienti con CKD e (c) per determinare l'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla risposta acuta della pressione arteriosa post-esercizio nei pazienti con CKD poiché le risposte acute possono essere correlate ai cambiamenti dopo un periodo di allenamento cronico.
Cinquanta, 35-70 anni, pazienti con CKD in stadio 3, con diabete o ipertensione come causa primaria della loro CKD saranno reclutati per questo studio.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizio (ExG = 25) o al gruppo di controllo (CG = 25).
All'inizio dello studio ogni soggetto parteciperà a 4 sessioni di ricerca.
Durante la prima sessione, verranno registrate le letture ABP a riposo e 24 ore.
Nella seconda sessione verranno misurate le misure antropometriche, il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) e i valori ABP.
Le sessioni 3 e 4 verranno eseguite in ordine casuale.
Durante queste sessioni, la velocità dell'onda del polso (PWV), l'indice di aumento (AIx) e la pressione arteriosa verranno misurati al basale dopo un periodo di riposo.
I soggetti cammineranno quindi per 30 minuti al 50-60% del picco di VO2 o si siederanno in silenzio per un uguale periodo di tempo.
La pressione arteriosa verrà monitorata per 60 minuti durante il recupero dopo l'esercizio e l'ABP verrà rilevata durante le successive 24 ore.
ExG eseguirà un allenamento aerobico supervisionato per 45-50 minuti, 3 volte a settimana, a intensità moderata, per 16 settimane.
CG continuerà le sue attività quotidiane ma non riceverà un programma di esercizi.
Tutti i soggetti saranno riesaminati alla settimana 8 per BP, ABP e rigidità arteriosa e alla settimana 16 per tutte le variabili.
Dopo 16 settimane di studio, entrambi i gruppi verranno testati nuovamente utilizzando le stesse procedure del basale.
Verrà utilizzata una serie di analisi 2 X 2 della covarianza con età, PWV al basale, AIx e BP come covariate, per determinare l'effetto del periodo di intervento di 16 settimane sulle variabili di esito primarie.
Un 2 X 7 X 2, misure ripetute fattoriali miste ANOVA sarà utilizzato per analizzare i dati post-esercizio mentre un coefficiente di correlazione del momento di Pearson sarà calcolato per esaminare la relazione tra le risposte acute post-esercizio e le variazioni della pressione arteriosa dopo l'allenamento cronico.
Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello alfa di 0,05.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malattia renale cronica in stadio 3 (CKD)
Diagnosi primaria ipertensione o diabete
Criteri di esclusione:
Fumatori
Individui < 35 o > 70 anni di età
Eventuali controindicazioni all'esercizio fisico come definito dalle linee guida ACSM (GETP8)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio fisico
Gli individui randomizzati a questo braccio ricevono 48 sessioni di allenamento personale in una palestra all'avanguardia
I partecipanti ricevono 16 settimane di allenamento aerobico di intensità moderata sotto la supervisione di personal trainer.
Ogni sessione dura dai 15 ai 55 minuti a seconda della tolleranza del paziente
Altri nomi:
Stile di vita
Non farmacologico
Nessun intervento: Controllo
Ci si aspetta che gli individui nel braccio di controllo continuino a vivere normalmente, seguendo i consigli del proprio medico, ma non si impegnino in alcun allenamento formale.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PWV a 16 settimane
La rigidità arteriosa viene misurata tramite la velocità dell'onda del polso.
Inoltre è in fase di valutazione anche l'indice di aumento.
La pressione sanguigna viene misurata in condizioni di riposo e tramite dispositivi ambulatoriali 24 ore su 24.
Variazione rispetto al basale in PWV a 16 settimane
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa a riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale prima dell'esercizio acuto rispetto all'esercizio post acuto
La pressione arteriosa a riposo viene misurata al basale prima di un attacco acuto di esercizio e per 1 ora in laboratorio dopo 40 minuti di esercizio.
Questo viene ripetuto dopo 16 settimane di allenamento o dopo il periodo di controllo di 16
Basale prima dell'esercizio acuto rispetto all'esercizio post acuto
Variazione della pressione arteriosa a riposo dopo 16 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna a riposo rispetto al basale a 16 settimane di allenamento
La pressione arteriosa a riposo viene misurata al basale prima di un attacco acuto di esercizio e per 1 ora in laboratorio dopo 40 minuti di esercizio.
Questo viene ripetuto dopo 16 settimane di allenamento o dopo il periodo di controllo di 16
Variazione della pressione sanguigna a riposo rispetto al basale a 16 settimane di allenamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
1R15HL096097-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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