Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy i sztywność tętnic u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Samuel A. Headley, Springfield College

Wpływ krótkotrwałego treningu aerobowego na sztywność tętnic i krew u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu 16-tygodniowego treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności na sztywność tętnic i ciśnienie krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3. Badacze postawili hipotezę, że krótkotrwały trening aerobowy poprawi sztywność tętnic u pacjentów z CKD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna grupa badawcza koncentruje się na badaniu wpływu interwencji związanych ze stylem życia na rozwój chorób sercowo-naczyniowych (CV) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Proponowane badanie ma na celu określenie wpływu krótkotrwałego treningu aerobowego na sztywność tętnic i ciśnienie krwi (BP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Sztywność tętnic została wybrana jako zmienna zależna, ponieważ jest jednym z najważniejszych predyktorów powikłań sercowo-naczyniowych, podczas gdy wiadomo, że nadciśnienie odgrywa kluczową rolę zarówno w rozwoju CV, jak iw progresji CKD (6, 41). Szczegółowe cele badania to: (a) określenie wpływu krótkotrwałego treningu aerobowego na sztywność tętnic u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, (b) określenie wpływu krótkotrwałego treningu aerobowego na spoczynkowe i ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) u pacjentów z CKD oraz (c) określenie wpływu krótkotrwałego treningu aerobowego na ostrą odpowiedź ciśnienia krwi po wysiłku u pacjentów z CKD, ponieważ ostre odpowiedzi mogą być związane ze zmianami po okresie przewlekłego treningu. Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów w wieku 35-70 lat, w stadium 3 CKD, u których cukrzyca lub nadciśnienie są główną przyczyną PChN. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej (ExG = 25) lub do grupy kontrolnej (CG = 25). Na początku badania każdy uczestnik weźmie udział w 4 sesjach badawczych. Podczas pierwszej sesji rejestrowane będą odczyty spoczynkowe i 24-godzinne ABP. Podczas drugiej sesji zostaną zmierzone pomiary antropometryczne, szczytowy pobór tlenu (VO2peak) i wartości ABP. Sesje 3 i 4 będą wykonywane w losowej kolejności. Podczas tych sesji prędkość fali tętna (PWV), wskaźnik augmentacji (AIx) i BP będą mierzone na linii podstawowej po okresie odpoczynku. Badani będą wtedy albo chodzić przez 30 minut przy 50-60% szczytowego VO2, albo siedzieć cicho przez taki sam okres czasu. BP będzie monitorowane przez 60 minut w okresie rekonwalescencji po wysiłku, a ABP będzie mierzone przez kolejne 24 godziny. ExG będzie wykonywał nadzorowany trening aerobowy przez 45-50 min, 3 razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością, przez 16 tygodni. CG będzie kontynuować swoje codzienne czynności, ale nie otrzyma programu ćwiczeń. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie przebadani w 8. tygodniu pod kątem BP, ABP i sztywności tętnic, aw 16. tygodniu pod kątem wszystkich zmiennych. Po 16 tygodniach badania obie grupy zostaną ponownie przebadane przy użyciu identycznych procedur jak na początku badania. Seria 2 x 2 analiz kowariancji z wiekiem, wyjściową PWV, AIx i BP jako zmiennymi towarzyszącymi zostanie wykorzystana do określenia wpływu 16-tygodniowego okresu interwencji na główne zmienne wyniku. Do analizy danych powysiłkowych zostanie wykorzystana mieszana czynnikowa ANOVA 2 X 7 X 2, podczas gdy współczynnik korelacji momentu Pearsona zostanie obliczony w celu zbadania związku między ostrymi reakcjami powysiłkowymi a zmianami BP po przewlekłym treningu. We wszystkich analizach zostanie zastosowany poziom alfa równy 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01109
        • Athletic Training and Exercise Science Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek stopnia 3 (CKD)
  • Pierwotne rozpoznanie nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Osoby w wieku < 35 lub > 70 lat
  • Wszelkie przeciwwskazania do treningu wysiłkowego zgodnie z wytycznymi ACSM (GETP8)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymują 48 sesji treningu osobistego w najnowocześniejszym ośrodku fitness
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy otrzymują 16-tygodniowy trening aerobowy o umiarkowanej intensywności pod okiem trenerów personalnych. Każda sesja trwa od 15 do 55 minut w zależności od tolerancji pacjenta
Inne nazwy:
  • Styl życia
  • Niefarmakologiczne
Brak interwencji: Kontrola
Oczekuje się, że osoby w ramieniu kontrolnym będą nadal normalnie żyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie będą angażować się w żaden formalny trening fizyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie sztywności tętnic (prędkość fali tętna)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PWV po 16 tygodniach
Sztywność tętnic mierzy się za pomocą prędkości fali tętna. Dodatkowo oceniany jest również wskaźnik augmentacji. Ciśnienie krwi jest mierzone w warunkach spoczynku i za pomocą całodobowych urządzeń ambulatoryjnych.
Zmiana od wartości początkowej w PWV po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed intensywnym wysiłkiem fizycznym vs. po intensywnym wysiłku fizycznym
Spoczynkowe ciśnienie krwi jest mierzone na linii podstawowej przed ostrym wysiłkiem fizycznym i przez 1 godzinę w laboratorium po 40 minutach ćwiczeń. Powtarza się to po 16 tygodniach treningu lub po 16 okresie kontrolnym
Wartość wyjściowa przed intensywnym wysiłkiem fizycznym vs. po intensywnym wysiłku fizycznym
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi po 16 tygodniach treningu
Ramy czasowe: Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach treningu
Spoczynkowe ciśnienie krwi jest mierzone na linii podstawowej przed ostrym wysiłkiem fizycznym i przez 1 godzinę w laboratorium po 40 minutach ćwiczeń. Powtarza się to po 16 tygodniach treningu lub po 16 okresie kontrolnym
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Springfield College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R15HL096097-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami