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Aerobes Training und Arteriensteifigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

22. Januar 2014 aktualisiert von: Samuel A. Headley, Springfield College

Die Wirkung von kurzzeitigem Aerobic-Training auf Arteriensteifigkeit und Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Die aktuelle Studie soll die Auswirkungen von 16 Wochen aerobem Training mit moderater Intensität auf die arterielle Steifigkeit und den Blutdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass kurzzeitiges aerobes Training die Steifheit der Arterien bei CNE-Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Fokus der aktuellen Forschungsgruppe liegt auf der Untersuchung der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die vorgeschlagene Studie soll die Wirkung von Kurzzeit-Aerobic-Training auf die arterielle Steifigkeit und den Blutdruck (BP) bei CNE-Patienten bestimmen. Die Arteriensteifigkeit wurde als abhängige Variable gewählt, da sie einer der wichtigsten Prädiktoren für kardiovaskuläre Komplikationen ist, während Hypertonie bekanntermaßen eine entscheidende Rolle sowohl bei der Entwicklung von kardiovaskulären Komplikationen als auch bei der Progression von CKD spielt (6, 41). Die spezifischen Ziele der Studie sind: (a) Bestimmung der Wirkung von kurzzeitigem aeroben Training auf die arterielle Steifheit bei CKD-Patienten, (b) Bestimmung der Wirkung von kurzzeitigem aeroben Training auf Ruhe- und ambulanten Blutdruck (ABP). bei CNI-Patienten und (c) um die Wirkung von kurzzeitigem aeroben Training auf die akute Blutdruckreaktion nach dem Training bei CNI-Patienten zu bestimmen, da akute Reaktionen mit Veränderungen nach einer Periode chronischen Trainings zusammenhängen können. Fünfzig 35- bis 70-jährige CNE-Patienten im Stadium 3 mit entweder Diabetes oder Bluthochdruck als Hauptursache ihrer CNE werden für diese Studie rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Übungsgruppe (ExG = 25) oder der Kontrollgruppe (CG = 25) zugeteilt. Zu Beginn des Studiums nimmt jedes Fach an 4 Forschungssitzungen teil. Während der ersten Sitzung werden Ruhe- und 24-Stunden-ABP-Werte aufgezeichnet. In der zweiten Sitzung werden anthropometrische Messungen, die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) und ABP-Werte gemessen. Sitzungen 3 & 4 werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Während dieser Sitzungen werden die Pulswellengeschwindigkeit (PWV), der Augmentationsindex (AIx) und der Blutdruck zu Studienbeginn nach einer Ruhephase gemessen. Die Probanden gehen dann entweder 30 Minuten lang bei 50–60 % des VO2-Peaks oder sitzen für die gleiche Zeit ruhig. Der Blutdruck wird in der Erholungsphase nach dem Training 60 Minuten lang überwacht und der ABP wird während der folgenden 24 Stunden gemessen. ExG führt 16 Wochen lang 45-50 Minuten lang dreimal pro Woche ein aerobes Training mit moderater Intensität unter Aufsicht durch. CG wird ihre Aktivitäten des täglichen Lebens fortsetzen, erhält jedoch kein Trainingsprogramm. Alle Probanden werden in Woche 8 erneut auf BP, ABP und Arteriensteifigkeit und in Woche 16 auf alle Variablen getestet. Nach 16 Wochen der Studie werden beide Gruppen mit identischen Verfahren wie zu Beginn erneut getestet. Eine Reihe von 2 x 2 Kovarianzanalysen mit Alter, Baseline-PWV, AIx und BP als Kovariaten wird verwendet, um die Wirkung des 16-wöchigen Interventionszeitraums auf die primären Ergebnisvariablen zu bestimmen. Eine 2 x 7 x 2, gemischtfaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Daten nach dem Training zu analysieren, während ein Pearson-Moment-Korrelationskoeffizient berechnet wird, um die Beziehung zwischen akuten Reaktionen nach dem Training und BP-Veränderungen nach chronischem Training zu untersuchen. Für alle Analysen wird ein Alpha-Niveau von 0,05 verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01109
        • Athletic Training and Exercise Science Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium 3 Chronische Nierenerkrankung (CKD)
  • Primärdiagnose Bluthochdruck oder Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Personen < 35 oder > 70 Jahre
  • Alle Kontraindikationen für ein Training im Sinne der ACSM-Richtlinien (GETP8)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungstraining
Personen, die zu diesem Arm randomisiert werden, erhalten 48 Sitzungen Personal Training in einer hochmodernen Fitnesseinrichtung
Verhalten: Bewegungstraining
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen Aerobic-Training mit moderater Intensität unter der Aufsicht von Personal Trainern. Jede Sitzung dauert je nach Toleranz des Patienten 15 bis 55 Minuten
Andere Namen:
  • Lebensstil
  • Nicht pharmakologisch
Kein Eingriff: Kontrolle
Von Personen in der Kontrollgruppe wird erwartet, dass sie weiterhin normal leben, den Rat ihres Arztes befolgen, aber kein formelles Trainingsprogramm absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung des PWV gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Die Arteriensteifigkeit wird über die Pulswellengeschwindigkeit gemessen. Zusätzlich wird auch der Augmentationsindex bewertet. Der Blutdruck wird unter Ruhebedingungen und über ambulante 24-Stunden-Geräte gemessen.
Änderung des PWV gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ruheblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline vor akutem Training vs. nach akutem Training
Der Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn vor einer akuten Belastungswelle und nach 40-minütiger Belastung 1 Stunde lang im Labor gemessen. Dies wird nach 16 Wochen Training oder nach der 16. Kontrollperiode wiederholt
Baseline vor akutem Training vs. nach akutem Training
Veränderung des Ruheblutdrucks nach 16 Wochen Training
Zeitfenster: Veränderung des Ruheblutdrucks vom Ausgangswert nach 16 Wochen Training
Der Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn vor einer akuten Belastungswelle und nach 40-minütiger Belastung 1 Stunde lang im Labor gemessen. Dies wird nach 16 Wochen Training oder nach der 16. Kontrollperiode wiederholt
Veränderung des Ruheblutdrucks vom Ausgangswert nach 16 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Springfield College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R15HL096097-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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