Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og arteriel stivhed hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

22. januar 2014 opdateret af: Samuel A. Headley, Springfield College

Effekten af ​​kortvarig aerob træning på arteriel stivhed og blod hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Den aktuelle undersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​16 ugers aerob træning med moderat intensitet på arteriel stivhed og blodtryk hos patienter med kronisk nyresygdom i stadium 3 (CKD). Forskerne antager, at kortvarig aerob træning vil forbedre stivheden af ​​arterierne hos CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fokus for den nuværende forskergruppe er at undersøge, hvilken effekt livsstilsinterventioner har på udviklingen af ​​hjertekarsygdomme (CV) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Den foreslåede undersøgelse er at bestemme effekten af ​​kortvarig aerob træning på arteriel stivhed og blodtryk (BP) hos CKD-patienter. Arteriel stivhed er blevet valgt som en afhængig variabel, da det er en af ​​de vigtigste forudsigere for CV-komplikationer, mens hypertension er kendt for at spille en kritisk rolle både i udviklingen af ​​CV og i progressionen af ​​CKD (6, 41). De specifikke mål med undersøgelsen er: (a) at bestemme effekten af ​​kortvarig aerob træning på arteriel stivhed hos CKD-patienter, (b) at bestemme effekten af ​​kortvarig aerob træning på hvilende og ambulerende blodtryk (ABP) hos CKD-patienter og (c) for at bestemme effekten af ​​kortvarig aerob træning på det akutte blodtryksrespons efter træning hos CKD-patienter, da akutte reaktioner kan være relateret til ændringer efter en periode med kronisk træning. Halvtreds, 35-70 år gamle, stadium 3 CKD patienter, med enten diabetes eller hypertension som den primære årsag til deres CKD vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten træningsgruppen (ExG = 25) eller til kontrolgruppen (CG = 25). Ved starten af ​​studiet vil hvert forsøgsperson deltage i 4 forskningssessioner. Under den første session vil hvile- og 24-timers ABP-aflæsninger blive registreret. I den anden session vil antropometriske målinger, maksimal iltoptagelse (VO2peak) og ABP-værdier blive målt. Session 3 og 4 vil blive udført i tilfældig rækkefølge. Under disse sessioner vil pulsbølgehastighed (PWV), augmentation index (AIx) og BP blive målt ved baseline efter en hvileperiode. Forsøgspersonerne vil derefter enten gå i 30 minutter ved 50-60 % af VO2-peak, eller sidde stille i en lige lang periode. BP vil blive overvåget i 60 minutter i restitution efter træning, og ABP vil blive taget i løbet af de efterfølgende 24 timer. ExG vil udføre superviseret aerob træning i 45-50 minutter, 3 gange om ugen, med moderat intensitet, i 16 uger. CG vil fortsætte deres daglige aktiviteter, men vil ikke få et træningsprogram. Alle forsøgspersoner vil blive testet igen i uge 8 for BP, ABP og arteriel stivhed og i uge 16 for alle variabler. Efter 16 uger af undersøgelsen vil begge grupper blive testet igen ved at bruge identiske procedurer som ved baseline. En serie af 2 X 2 analyser af kovarians med alder, baseline PWV, AIx og BP som kovariaterne, vil blive brugt til at bestemme effekten af ​​16 ugers interventionsperiode på de primære udfaldsvariable. En 2 X 7 X 2, blandet faktoriel gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at analysere data efter træning, mens en Pearson Moment korrelationskoefficient vil blive beregnet for at undersøge forholdet mellem post-træning akutte reaktioner og BP ændringer efter kronisk træning. Et alfa-niveau på 0,05 vil blive brugt til alle analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109
        • Athletic Training and Exercise Science Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 3 kronisk nyresygdom (CKD)
  • Primær diagnose hypertension eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Personer under 35 eller > 70 år
  • Eventuelle kontraindikatorer til træning som defineret af ACSM-retningslinjerne (GETP8)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motionstræning
Personer randomiseret til denne arm får 48 sessioner med personlig træning i et topmoderne fitnesscenter
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Deltagerne får 16 ugers aerob træning med moderat intensitet under opsyn af personlige trænere. Hver session varer fra 15 til 55 minutter afhængigt af patientens tolerance
Andre navne:
  • Levevis
  • Ikke-farmakologisk
Ingen indgriben: Styring
Individer i kontrolarmen forventes at fortsætte med at leve normalt efter deres læges råd, men ikke deltage i nogen formel træningstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PWV ved 16 uger
Arteriel stivhed måles via pulsbølgehastighed. Derudover vurderes augmentation-indekset også. Blodtrykket måles under hvileforhold og via 24-timers ambulante apparater.
Ændring fra baseline i PWV ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileblodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline før akut træning vs efter akut træning
Hvileblodtrykket måles ved baseline før et akut anfald af træning og i 1 time i laboratoriet efter 40 minutters træning. Dette gentages efter 16 ugers træning eller efter 16 kontrolperioden
Baseline før akut træning vs efter akut træning
Ændring i hvileblodtryk efter 16 ugers træning
Tidsramme: Ændring i hvileblodtryk fra baseline ved 16 ugers træning
Hvileblodtrykket måles ved baseline før et akut anfald af træning og i 1 time i laboratoriet efter 40 minutters træning. Dette gentages efter 16 ugers træning eller efter 16 kontrolperioden
Ændring i hvileblodtryk fra baseline ved 16 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Springfield College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R15HL096097-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger