- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01399489
Aerobní trénink a arteriální ztuhlost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
22. ledna 2014 aktualizováno: Samuel A. Headley, Springfield College
Vliv krátkodobého aerobního tréninku na arteriální ztuhlost a krev u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala dopad 16 týdnů aerobního tréninku střední intenzity na arteriální ztuhlost a krevní tlak u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu 3.
Výzkumníci předpokládají, že krátkodobý aerobní trénink zlepší tuhost tepen u pacientů s CKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná výzkumná skupina se zaměřuje na zkoumání vlivu intervencí v oblasti životního stylu na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění (CV) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Navrhovaná studie má určit vliv krátkodobého aerobního tréninku na arteriální tuhost a krevní tlak (BP) u pacientů s CKD.
Arteriální tuhost byla zvolena jako závislá proměnná, protože je jedním z nejdůležitějších prediktorů KV komplikací, zatímco je známo, že hypertenze hraje kritickou roli jak ve vývoji KV, tak v progresi CKD (6, 41).
Konkrétní cíle studie jsou: (a) zjistit vliv krátkodobého aerobního tréninku na arteriální tuhost u pacientů s CKD, (b) zjistit vliv krátkodobého aerobního tréninku na klidový a ambulantní krevní tlak (ABP) u pacientů s CKD a (c) ke stanovení účinku krátkodobého aerobního tréninku na akutní odpověď krevního tlaku po zátěži u pacientů s CKD, protože akutní odpovědi mohou souviset se změnami po období chronického tréninku.
Pro tuto studii bude vybráno 50 pacientů ve věku 35-70 let ve 3. stádiu s CKD s diabetem nebo hypertenzí jako primární příčinou jejich CKD.
Subjekty budou náhodně rozděleny buď do cvičební skupiny (ExG = 25) nebo do kontrolní skupiny (CG = 25).
Na začátku studie se každý subjekt zúčastní 4 výzkumných setkání.
Během prvního sezení budou zaznamenávány klidové a 24hodinové hodnoty ABP.
Ve druhém sezení budou měřena antropometrická měření, maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) a hodnoty ABP.
Relace 3 a 4 budou probíhat v náhodném pořadí.
Během těchto sezení se bude měřit rychlost pulzní vlny (PWV), augmentační index (AIx) a TK na začátku po době odpočinku.
Subjekty pak budou buď chodit po dobu 30 minut při 50-60 % maxima VO2, nebo budou tiše sedět po stejnou dobu.
TK bude monitorován po dobu 60 minut při zotavení po cvičení a ABP bude měřen během následujících 24 hodin.
ExG bude provádět pod dohledem aerobní trénink po dobu 45-50 minut, 3x týdně, v mírné intenzitě, po dobu 16 týdnů.
CG bude pokračovat ve svých každodenních činnostech, ale nedostane cvičební program.
Všichni jedinci budou znovu testováni v týdnu 8 na BP, ABP a arteriální tuhost a v týdnu 16 na všechny proměnné.
Po 16 týdnech studie budou obě skupiny znovu testovány za použití stejných postupů jako na začátku.
Série 2 X 2 analýz kovariance s věkem, výchozí hodnotou PWV, AIx a BP jako kovariáty bude použita ke stanovení účinku 16týdenní intervenční periody na primární výsledné proměnné.
K analýze dat po cvičení bude použita 2 x 7 x 2 smíšená faktoriální opakovaná měření ANOVA, zatímco bude vypočítán Pearsonův momentový korelační koeficient, aby se prozkoumal vztah mezi akutními reakcemi po cvičení a změnami krevního tlaku po chronickém tréninku.
Pro všechny analýzy bude použita hladina alfa 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium 3 chronického onemocnění ledvin (CKD)
- Primární diagnóza hypertenze nebo diabetes
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Osoby ve věku < 35 nebo > 70 let
- Jakékoli kontraindikátory pro cvičení, jak je definováno v pokynech ACSM (GETP8)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební trénink
Jednotlivci randomizovaní do této paže absolvují 48 lekcí osobního tréninku v nejmodernějším fitness centru
|
Účastníci absolvují 16 týdnů středně intenzivního aerobního tréninku pod dohledem osobních trenérů.
Každé sezení trvá od 15 do 55 minut v závislosti na toleranci pacienta
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Očekává se, že jedinci v kontrolním rameni budou i nadále žít normálně podle doporučení svého lékaře, ale nebudou se účastnit žádného formálního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny) od základní linie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PWV v 16. týdnu
|
Arteriální tuhost se měří pomocí rychlosti pulzní vlny.
Kromě toho se také posuzuje augmentační index.
Krevní tlak se měří v klidových podmínkách a pomocí 24hodinových ambulantních přístrojů.
|
Změna od výchozí hodnoty v PWV v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav před akutním cvičením vs. po akutním cvičení
|
Klidový krevní tlak se měří na začátku před akutním cvičením a 1 hodinu v laboratoři po 40 minutách cvičení.
To se opakuje po 16 týdnech tréninku nebo po 16 kontrolním období
|
Výchozí stav před akutním cvičením vs. po akutním cvičení
|
Změna klidového krevního tlaku po 16 týdnech tréninku
Časové okno: Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty po 16 týdnech tréninku
|
Klidový krevní tlak se měří na začátku před akutním cvičením a 1 hodinu v laboratoři po 40 minutách cvičení.
To se opakuje po 16 týdnech tréninku nebo po 16 kontrolním období
|
Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty po 16 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15HL096097-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno